A Study of SKB571 in Participants With Gastrointestinal Tumors
2. srpna 2026 aktualizováno: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB571 in Participants With Gastrointestinal Tumors
This is an open-label, multicenter, phase II study.
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor activity of SKB571 in participants with gastrointestinal tumors.
Přehled studie
Detailní popis
This is a multicenter, open-label, Phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, PK characteristics, and immunogenicity of SKB571 in participants with gastrointestinal tumors.
Approximately 120 subjects will be enrolled in this study, including 4 cohorts with approximately 20-30 participants enrolled in each cohort.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Li, MD
- Telefonní číslo: 86-13311373861
- E-mail: lixin@kelun.com
Studijní místa
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 404000
- Nábor
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li Zhang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Zatím nenabíráme
- Fujian Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yigui Chen
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiayi Li
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ruihua Xu
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Zatím nenabíráme
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yanhong Deng
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Nábor
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuhua Cao
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
- Zatím nenabíráme
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jian Shi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fengbin Zhang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Zatím nenabíráme
- Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yanqiao Zhang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun Yao
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ruihua Zhao
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Zatím nenabíráme
- Henan Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yan Zhao
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhenyang Liu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xia He
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sheng Li
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yanhong Gu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anwen Liu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hua Wang
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 3300029
- Zatím nenabíráme
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huiqing Zhang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of China Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jinglei Qu
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hui Guo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaoran Guo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250021
- Nábor
- Shandong Provincial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lei Cong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Nábor
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Changzheng Li
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
- Zatím nenabíráme
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiuying Xiao
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
- Zatím nenabíráme
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hongxia Lu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Zatím nenabíráme
- Sichuan Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yongdong Jin
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ting Deng
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female, age ≥ 18 years and ≤ 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
- Participants must have histologically or cytologically confirmed gastrointestinal tumors.
- At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Life expectancy ≥ 12 weeks as assessed by the investigator.
- Adequate organ and bone marrow function.
- Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the study treatment period.
- Participants must voluntarily join this study, sign the ICF, and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.
Exclusion Criteria:
- Participants with other malignant tumors within 3 years before the first dose of study treatment.
- History or current metastases to central nervous system.
- Current uncontrolled concomitant diseases
- Clinically severe lung damage due to complications of lung disorder
- Participants with a history of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis
- A history of severe skin diseases
- Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy
- Serious infection within 4 weeks before the first dose of study treatment
- Known active pulmonary tuberculosis.
- Participants who have undergone major surgery or had severe trauma within 4 weeks before the first dose, or are expected to require major surgery during the study.
- Known history of allogeneic organ transplant or allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gastric Cancer/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (GC/GEJ)
|
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
|
|
Experimentální: Oesophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC)
|
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
|
|
Experimentální: Colorectal Adenocarcinoma (CRC)
|
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
|
|
Experimentální: Hepatocellular Carcinoma (HCC) or Bile Duct Cancer (BTC) or other types of gastrointestinal tumors
|
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Do cca 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 24 months
|
Up to approximately 24 months
|
|
|
Safety and tolerability
Časové okno: Up to approximately 24 months
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) (based on CTCAE v6.0), clinically significant abnormal laboratory test results, etc.
|
Up to approximately 24 months
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB571-ADC
Časové okno: Up to approximately 24 months
|
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-ADC in the plasma
|
Up to approximately 24 months
|
|
Immunogenicity
Časové okno: Up to approximately 24 months
|
Blood Samples will be collected to measure Anti-drug antibody (ADA) against SKB571 in the serum
|
Up to approximately 24 months
|
|
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-ADC
Časové okno: Up to approximately 24 months
|
Blood samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-ADC in the plasma
|
Up to approximately 24 months
|
|
Maximum Plasma Concentration(Cmax) of SKB571-TAb
Časové okno: Up to approximately 24 months
|
Blood samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-TAb in the plasma
|
Up to approximately 24 months
|
|
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-TAb
Časové okno: Up to approximately 24 months
|
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-TAb in the plasma
|
Up to approximately 24 months
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of unconjugated KL610348
Časové okno: Up to approximately 24 months
|
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of unconjugated KL610348 in the plasma
|
Up to approximately 24 months
|
|
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of unconjugated KL610348
Časové okno: Up to approximately 24 months
|
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of unconjugated KL610348 in the plasma
|
Up to approximately 24 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Correlation between biomarkers and efficacy
Časové okno: Up to approximately 24 months
|
To evaluate the correlation between the expression levels of tumor-related genes in tumor tissues and efficacy
|
Up to approximately 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SKB571-II-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .