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A Study of SKB571 in Participants With Gastrointestinal Tumors

2. August 2026 aktualisiert von: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB571 in Participants With Gastrointestinal Tumors

This is an open-label, multicenter, phase II study. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor activity of SKB571 in participants with gastrointestinal tumors.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a multicenter, open-label, Phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, PK characteristics, and immunogenicity of SKB571 in participants with gastrointestinal tumors. Approximately 120 subjects will be enrolled in this study, including 4 cohorts with approximately 20-30 participants enrolled in each cohort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Hauptermittler:
          • Li Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yigui Chen
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Hauptermittler:
          • Jiayi Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ruihua Xu
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Hauptermittler:
          • Yanhong Deng
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Hauptermittler:
          • Yuhua Cao
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Hauptermittler:
          • Jian Shi
        • Hauptermittler:
          • Fengbin Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yanqiao Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Hauptermittler:
          • Jun Yao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hauptermittler:
          • Ruihua Zhao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yan Zhao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhenyang Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xia He
        • Hauptermittler:
          • Sheng Li
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yanhong Gu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hauptermittler:
          • Anwen Liu
        • Hauptermittler:
          • Hua Wang
      • Nanchang, Jiangxi, China, 3300029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Huiqing Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Hauptermittler:
          • Wei Li
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Hauptermittler:
          • Jinglei Qu
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Hauptermittler:
          • Hui Guo
        • Hauptermittler:
          • Xiaoran Guo
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lei Cong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Hauptermittler:
          • Changzheng Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Xiuying Xiao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hongxia Lu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yongdong Jin
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ting Deng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, age ≥ 18 years and ≤ 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
  2. Participants must have histologically or cytologically confirmed gastrointestinal tumors.
  3. At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  5. Life expectancy ≥ 12 weeks as assessed by the investigator.
  6. Adequate organ and bone marrow function.
  7. Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the study treatment period.
  8. Participants must voluntarily join this study, sign the ICF, and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with other malignant tumors within 3 years before the first dose of study treatment.
  2. History or current metastases to central nervous system.
  3. Current uncontrolled concomitant diseases
  4. Clinically severe lung damage due to complications of lung disorder
  5. Participants with a history of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis
  6. A history of severe skin diseases
  7. Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy
  8. Serious infection within 4 weeks before the first dose of study treatment
  9. Known active pulmonary tuberculosis.
  10. Participants who have undergone major surgery or had severe trauma within 4 weeks before the first dose, or are expected to require major surgery during the study.
  11. Known history of allogeneic organ transplant or allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
  12. Pregnant or breastfeeding women.
  13. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gastric Cancer/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (GC/GEJ)
Arzneimittel: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Experimental: Oesophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC)
Arzneimittel: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Experimental: Colorectal Adenocarcinoma (CRC)
Arzneimittel: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Experimental: Hepatocellular Carcinoma (HCC) or Bile Duct Cancer (BTC) or other types of gastrointestinal tumors
Arzneimittel: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Bis etwa 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free survival (PFS), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
Safety and tolerability
Zeitfenster: Up to approximately 24 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) (based on CTCAE v6.0), clinically significant abnormal laboratory test results, etc.
Up to approximately 24 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB571-ADC
Zeitfenster: Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 24 months
Immunogenicity
Zeitfenster: Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to measure Anti-drug antibody (ADA) against SKB571 in the serum
Up to approximately 24 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-ADC
Zeitfenster: Up to approximately 24 months
Blood samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 24 months
Maximum Plasma Concentration(Cmax) of SKB571-TAb
Zeitfenster: Up to approximately 24 months
Blood samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 24 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-TAb
Zeitfenster: Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 24 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of unconjugated KL610348
Zeitfenster: Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 24 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of unconjugated KL610348
Zeitfenster: Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 24 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation between biomarkers and efficacy
Zeitfenster: Up to approximately 24 months
To evaluate the correlation between the expression levels of tumor-related genes in tumor tissues and efficacy
Up to approximately 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKB571-II-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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