此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A Study of SKB571 in Participants With Gastrointestinal Tumors

2026年8月2日 更新者：Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB571 in Participants With Gastrointestinal Tumors

This is an open-label, multicenter, phase II study. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor activity of SKB571 in participants with gastrointestinal tumors.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

This is a multicenter, open-label, Phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, PK characteristics, and immunogenicity of SKB571 in participants with gastrointestinal tumors. Approximately 120 subjects will be enrolled in this study, including 4 cohorts with approximately 20-30 participants enrolled in each cohort.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Xin Li, MD
  • 电话号码：86-13311373861
  • 邮箱：lixin@kelun.com

学习地点

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404000
        • 招聘中
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • 首席研究员：
          • Li Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 尚未招聘
        • Fujian Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yigui Chen
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 首席研究员：
          • Jiayi Li
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Ruihua Xu
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 尚未招聘
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 首席研究员：
          • Yanhong Deng
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 首席研究员：
          • Yuhua Cao
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 尚未招聘
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 首席研究员：
          • Jian Shi
        • 首席研究员：
          • Fengbin Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 尚未招聘
        • Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • 首席研究员：
          • Yanqiao Zhang
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 首席研究员：
          • Jun Yao
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 首席研究员：
          • Ruihua Zhao
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 尚未招聘
        • Henan Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yan Zhao
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Zhenyang Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 招聘中
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Xia He
        • 首席研究员：
          • Sheng Li
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital
        • 首席研究员：
          • Yanhong Gu
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 首席研究员：
          • Anwen Liu
        • 首席研究员：
          • Hua Wang
      • Nanchang、Jiangxi、中国、3300029
        • 尚未招聘
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Huiqing Zhang
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 首席研究员：
          • Wei Li
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of China Medical University
        • 首席研究员：
          • Jinglei Qu
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 首席研究员：
          • Hui Guo
        • 首席研究员：
          • Xiaoran Guo
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Hospital
        • 首席研究员：
          • Lei Cong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 招聘中
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • 首席研究员：
          • Changzheng Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • 尚未招聘
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Xiuying Xiao
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • 尚未招聘
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Hongxia Lu
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 尚未招聘
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yongdong Jin
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 首席研究员：
          • Ting Deng

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, age ≥ 18 years and ≤ 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
  2. Participants must have histologically or cytologically confirmed gastrointestinal tumors.
  3. At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  5. Life expectancy ≥ 12 weeks as assessed by the investigator.
  6. Adequate organ and bone marrow function.
  7. Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the study treatment period.
  8. Participants must voluntarily join this study, sign the ICF, and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with other malignant tumors within 3 years before the first dose of study treatment.
  2. History or current metastases to central nervous system.
  3. Current uncontrolled concomitant diseases
  4. Clinically severe lung damage due to complications of lung disorder
  5. Participants with a history of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis
  6. A history of severe skin diseases
  7. Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy
  8. Serious infection within 4 weeks before the first dose of study treatment
  9. Known active pulmonary tuberculosis.
  10. Participants who have undergone major surgery or had severe trauma within 4 weeks before the first dose, or are expected to require major surgery during the study.
  11. Known history of allogeneic organ transplant or allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
  12. Pregnant or breastfeeding women.
  13. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Gastric Cancer/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (GC/GEJ)
药品：SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
实验性的：Oesophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC)
药品：SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
实验性的：Colorectal Adenocarcinoma (CRC)
药品：SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
实验性的：Hepatocellular Carcinoma (HCC) or Bile Duct Cancer (BTC) or other types of gastrointestinal tumors
药品：SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 24 个月
最长约 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Progression-free survival (PFS), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS)
大体时间：Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
Safety and tolerability
大体时间：Up to approximately 24 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) (based on CTCAE v6.0), clinically significant abnormal laboratory test results, etc.
Up to approximately 24 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB571-ADC
大体时间：Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 24 months
Immunogenicity
大体时间：Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to measure Anti-drug antibody (ADA) against SKB571 in the serum
Up to approximately 24 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-ADC
大体时间：Up to approximately 24 months
Blood samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 24 months
Maximum Plasma Concentration(Cmax) of SKB571-TAb
大体时间：Up to approximately 24 months
Blood samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 24 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-TAb
大体时间：Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 24 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of unconjugated KL610348
大体时间：Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 24 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of unconjugated KL610348
大体时间：Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 24 months

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Correlation between biomarkers and efficacy
大体时间：Up to approximately 24 months
To evaluate the correlation between the expression levels of tumor-related genes in tumor tissues and efficacy
Up to approximately 24 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月20日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月26日

首次发布 (实际的)

2026年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月2日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SKB571-II-04

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅