A Study of SKB571 in Participants With Gastrointestinal Tumors
2 augusti 2026 uppdaterad av: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB571 in Participants With Gastrointestinal Tumors
This is an open-label, multicenter, phase II study.
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor activity of SKB571 in participants with gastrointestinal tumors.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a multicenter, open-label, Phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, PK characteristics, and immunogenicity of SKB571 in participants with gastrointestinal tumors.
Approximately 120 subjects will be enrolled in this study, including 4 cohorts with approximately 20-30 participants enrolled in each cohort.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xin Li, MD
- Telefonnummer: 86-13311373861
- E-post: lixin@kelun.com
Studieorter
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404000
- Rekrytering
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Huvudutredare:
- Li Zhang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Har inte rekryterat ännu
- Fujian Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Yigui Chen
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Huvudutredare:
- Jiayi Li
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Ruihua Xu
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Har inte rekryterat ännu
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Huvudutredare:
- Yanhong Deng
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekrytering
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Huvudutredare:
- Yuhua Cao
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Har inte rekryterat ännu
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Huvudutredare:
- Jian Shi
-
Huvudutredare:
- Fengbin Zhang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Har inte rekryterat ännu
- Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Huvudutredare:
- Yanqiao Zhang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Huvudutredare:
- Jun Yao
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Huvudutredare:
- Ruihua Zhao
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Har inte rekryterat ännu
- Henan Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Yan Zhao
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Zhenyang Liu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekrytering
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Xia He
-
Huvudutredare:
- Sheng Li
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital
-
Huvudutredare:
- Yanhong Gu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Huvudutredare:
- Anwen Liu
-
Huvudutredare:
- Hua Wang
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 3300029
- Har inte rekryterat ännu
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Huiqing Zhang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekrytering
- The First Hospital of Jilin University
-
Huvudutredare:
- Wei Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Har inte rekryterat ännu
- The First Hospital of China Medical University
-
Huvudutredare:
- Jinglei Qu
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Huvudutredare:
- Hui Guo
-
Huvudutredare:
- Xiaoran Guo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Rekrytering
- Shandong Provincial Hospital
-
Huvudutredare:
- Lei Cong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekrytering
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Huvudutredare:
- Changzheng Li
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Har inte rekryterat ännu
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Xiuying Xiao
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Har inte rekryterat ännu
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Hongxia Lu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Har inte rekryterat ännu
- Sichuan Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Yongdong Jin
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Huvudutredare:
- Ting Deng
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female, age ≥ 18 years and ≤ 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
- Participants must have histologically or cytologically confirmed gastrointestinal tumors.
- At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Life expectancy ≥ 12 weeks as assessed by the investigator.
- Adequate organ and bone marrow function.
- Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the study treatment period.
- Participants must voluntarily join this study, sign the ICF, and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.
Exclusion Criteria:
- Participants with other malignant tumors within 3 years before the first dose of study treatment.
- History or current metastases to central nervous system.
- Current uncontrolled concomitant diseases
- Clinically severe lung damage due to complications of lung disorder
- Participants with a history of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis
- A history of severe skin diseases
- Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy
- Serious infection within 4 weeks before the first dose of study treatment
- Known active pulmonary tuberculosis.
- Participants who have undergone major surgery or had severe trauma within 4 weeks before the first dose, or are expected to require major surgery during the study.
- Known history of allogeneic organ transplant or allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gastric Cancer/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (GC/GEJ)
|
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
|
|
Experimentell: Oesophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC)
|
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
|
|
Experimentell: Colorectal Adenocarcinoma (CRC)
|
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
|
|
Experimentell: Hepatocellular Carcinoma (HCC) or Bile Duct Cancer (BTC) or other types of gastrointestinal tumors
|
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Upp till cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS)
Tidsram: Up to approximately 24 months
|
Up to approximately 24 months
|
|
|
Safety and tolerability
Tidsram: Up to approximately 24 months
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) (based on CTCAE v6.0), clinically significant abnormal laboratory test results, etc.
|
Up to approximately 24 months
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB571-ADC
Tidsram: Up to approximately 24 months
|
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-ADC in the plasma
|
Up to approximately 24 months
|
|
Immunogenicity
Tidsram: Up to approximately 24 months
|
Blood Samples will be collected to measure Anti-drug antibody (ADA) against SKB571 in the serum
|
Up to approximately 24 months
|
|
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-ADC
Tidsram: Up to approximately 24 months
|
Blood samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-ADC in the plasma
|
Up to approximately 24 months
|
|
Maximum Plasma Concentration(Cmax) of SKB571-TAb
Tidsram: Up to approximately 24 months
|
Blood samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-TAb in the plasma
|
Up to approximately 24 months
|
|
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-TAb
Tidsram: Up to approximately 24 months
|
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-TAb in the plasma
|
Up to approximately 24 months
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of unconjugated KL610348
Tidsram: Up to approximately 24 months
|
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of unconjugated KL610348 in the plasma
|
Up to approximately 24 months
|
|
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of unconjugated KL610348
Tidsram: Up to approximately 24 months
|
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of unconjugated KL610348 in the plasma
|
Up to approximately 24 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Correlation between biomarkers and efficacy
Tidsram: Up to approximately 24 months
|
To evaluate the correlation between the expression levels of tumor-related genes in tumor tissues and efficacy
|
Up to approximately 24 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2026
Första postat (Faktisk)
4 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SKB571-II-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .