A Study of SKB571 in Participants With Gastrointestinal Tumors
sunnuntai 2. elokuuta 2026 päivittänyt: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB571 in Participants With Gastrointestinal Tumors
This is an open-label, multicenter, phase II study.
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor activity of SKB571 in participants with gastrointestinal tumors.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a multicenter, open-label, Phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, PK characteristics, and immunogenicity of SKB571 in participants with gastrointestinal tumors.
Approximately 120 subjects will be enrolled in this study, including 4 cohorts with approximately 20-30 participants enrolled in each cohort.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Li, MD
- Puhelinnumero: 86-13311373861
- Sähköposti: lixin@kelun.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 404000
- Rekrytointi
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Päätutkija:
- Li Zhang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Yigui Chen
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Päätutkija:
- Jiayi Li
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Päätutkija:
- Ruihua Xu
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Ei vielä rekrytointia
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Päätutkija:
- Yanhong Deng
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Päätutkija:
- Yuhua Cao
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Ei vielä rekrytointia
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Päätutkija:
- Jian Shi
-
Päätutkija:
- Fengbin Zhang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Ei vielä rekrytointia
- Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Päätutkija:
- Yanqiao Zhang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Päätutkija:
- Jun Yao
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Päätutkija:
- Ruihua Zhao
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Yan Zhao
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Zhenyang Liu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Xia He
-
Päätutkija:
- Sheng Li
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Päätutkija:
- Yanhong Gu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Päätutkija:
- Anwen Liu
-
Päätutkija:
- Hua Wang
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 3300029
- Ei vielä rekrytointia
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Huiqing Zhang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Päätutkija:
- Wei Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of China Medical University
-
Päätutkija:
- Jinglei Qu
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Päätutkija:
- Hui Guo
-
Päätutkija:
- Xiaoran Guo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Hospital
-
Päätutkija:
- Lei Cong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Päätutkija:
- Changzheng Li
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
- Ei vielä rekrytointia
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Xiuying Xiao
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Ei vielä rekrytointia
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Hongxia Lu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Ei vielä rekrytointia
- Sichuan Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Yongdong Jin
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Päätutkija:
- Ting Deng
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female, age ≥ 18 years and ≤ 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
- Participants must have histologically or cytologically confirmed gastrointestinal tumors.
- At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Life expectancy ≥ 12 weeks as assessed by the investigator.
- Adequate organ and bone marrow function.
- Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the study treatment period.
- Participants must voluntarily join this study, sign the ICF, and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.
Exclusion Criteria:
- Participants with other malignant tumors within 3 years before the first dose of study treatment.
- History or current metastases to central nervous system.
- Current uncontrolled concomitant diseases
- Clinically severe lung damage due to complications of lung disorder
- Participants with a history of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis
- A history of severe skin diseases
- Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy
- Serious infection within 4 weeks before the first dose of study treatment
- Known active pulmonary tuberculosis.
- Participants who have undergone major surgery or had severe trauma within 4 weeks before the first dose, or are expected to require major surgery during the study.
- Known history of allogeneic organ transplant or allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gastric Cancer/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (GC/GEJ)
|
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
|
|
Kokeellinen: Oesophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC)
|
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
|
|
Kokeellinen: Colorectal Adenocarcinoma (CRC)
|
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
|
|
Kokeellinen: Hepatocellular Carcinoma (HCC) or Bile Duct Cancer (BTC) or other types of gastrointestinal tumors
|
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 24 months
|
Up to approximately 24 months
|
|
|
Safety and tolerability
Aikaikkuna: Up to approximately 24 months
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) (based on CTCAE v6.0), clinically significant abnormal laboratory test results, etc.
|
Up to approximately 24 months
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB571-ADC
Aikaikkuna: Up to approximately 24 months
|
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-ADC in the plasma
|
Up to approximately 24 months
|
|
Immunogenicity
Aikaikkuna: Up to approximately 24 months
|
Blood Samples will be collected to measure Anti-drug antibody (ADA) against SKB571 in the serum
|
Up to approximately 24 months
|
|
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-ADC
Aikaikkuna: Up to approximately 24 months
|
Blood samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-ADC in the plasma
|
Up to approximately 24 months
|
|
Maximum Plasma Concentration(Cmax) of SKB571-TAb
Aikaikkuna: Up to approximately 24 months
|
Blood samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-TAb in the plasma
|
Up to approximately 24 months
|
|
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-TAb
Aikaikkuna: Up to approximately 24 months
|
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-TAb in the plasma
|
Up to approximately 24 months
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of unconjugated KL610348
Aikaikkuna: Up to approximately 24 months
|
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of unconjugated KL610348 in the plasma
|
Up to approximately 24 months
|
|
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of unconjugated KL610348
Aikaikkuna: Up to approximately 24 months
|
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of unconjugated KL610348 in the plasma
|
Up to approximately 24 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Correlation between biomarkers and efficacy
Aikaikkuna: Up to approximately 24 months
|
To evaluate the correlation between the expression levels of tumor-related genes in tumor tissues and efficacy
|
Up to approximately 24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKB571-II-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .