Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of SKB571 in Participants With Gastrointestinal Tumors

2 augustus 2026 bijgewerkt door: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB571 in Participants With Gastrointestinal Tumors

This is an open-label, multicenter, phase II study. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor activity of SKB571 in participants with gastrointestinal tumors.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a multicenter, open-label, Phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, PK characteristics, and immunogenicity of SKB571 in participants with gastrointestinal tumors. Approximately 120 subjects will be enrolled in this study, including 4 cohorts with approximately 20-30 participants enrolled in each cohort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
        • Werving
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yigui Chen
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiayi Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruihua Xu
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Nog niet aan het werven
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanhong Deng
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuhua Cao
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Shi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fengbin Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Nog niet aan het werven
        • Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanqiao Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Yao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruihua Zhao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Zhao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenyang Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xia He
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheng Li
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanhong Gu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anwen Liu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hua Wang
      • Nanchang, Jiangxi, China, 3300029
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huiqing Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Li
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of China Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinglei Qu
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui Guo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoran Guo
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lei Cong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Changzheng Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Nog niet aan het werven
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiuying Xiao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongxia Lu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongdong Jin
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ting Deng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, age ≥ 18 years and ≤ 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
  2. Participants must have histologically or cytologically confirmed gastrointestinal tumors.
  3. At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  5. Life expectancy ≥ 12 weeks as assessed by the investigator.
  6. Adequate organ and bone marrow function.
  7. Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the study treatment period.
  8. Participants must voluntarily join this study, sign the ICF, and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with other malignant tumors within 3 years before the first dose of study treatment.
  2. History or current metastases to central nervous system.
  3. Current uncontrolled concomitant diseases
  4. Clinically severe lung damage due to complications of lung disorder
  5. Participants with a history of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis
  6. A history of severe skin diseases
  7. Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy
  8. Serious infection within 4 weeks before the first dose of study treatment
  9. Known active pulmonary tuberculosis.
  10. Participants who have undergone major surgery or had severe trauma within 4 weeks before the first dose, or are expected to require major surgery during the study.
  11. Known history of allogeneic organ transplant or allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
  12. Pregnant or breastfeeding women.
  13. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gastric Cancer/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (GC/GEJ)
Geneesmiddel: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Experimenteel: Oesophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC)
Geneesmiddel: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Experimenteel: Colorectal Adenocarcinoma (CRC)
Geneesmiddel: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Experimenteel: Hepatocellular Carcinoma (HCC) or Bile Duct Cancer (BTC) or other types of gastrointestinal tumors
Geneesmiddel: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-free survival (PFS), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS)
Tijdsspanne: Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
Safety and tolerability
Tijdsspanne: Up to approximately 24 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) (based on CTCAE v6.0), clinically significant abnormal laboratory test results, etc.
Up to approximately 24 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB571-ADC
Tijdsspanne: Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 24 months
Immunogenicity
Tijdsspanne: Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to measure Anti-drug antibody (ADA) against SKB571 in the serum
Up to approximately 24 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-ADC
Tijdsspanne: Up to approximately 24 months
Blood samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 24 months
Maximum Plasma Concentration(Cmax) of SKB571-TAb
Tijdsspanne: Up to approximately 24 months
Blood samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 24 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-TAb
Tijdsspanne: Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 24 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of unconjugated KL610348
Tijdsspanne: Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 24 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of unconjugated KL610348
Tijdsspanne: Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 24 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlation between biomarkers and efficacy
Tijdsspanne: Up to approximately 24 months
To evaluate the correlation between the expression levels of tumor-related genes in tumor tissues and efficacy
Up to approximately 24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKB571-II-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren