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A Study of SKB571 in Participants With Gastrointestinal Tumors

2 août 2026 mis à jour par: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB571 in Participants With Gastrointestinal Tumors

This is an open-label, multicenter, phase II study. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor activity of SKB571 in participants with gastrointestinal tumors.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a multicenter, open-label, Phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, PK characteristics, and immunogenicity of SKB571 in participants with gastrointestinal tumors. Approximately 120 subjects will be enrolled in this study, including 4 cohorts with approximately 20-30 participants enrolled in each cohort.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xin Li, MD
  • Numéro de téléphone: 86-13311373861
  • E-mail: lixin@kelun.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 404000
        • Recrutement
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Chercheur principal:
          • Li Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yigui Chen
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Chercheur principal:
          • Jiayi Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Ruihua Xu
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Pas encore de recrutement
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Chercheur principal:
          • Yanhong Deng
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Chercheur principal:
          • Yuhua Cao
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Pas encore de recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Chercheur principal:
          • Jian Shi
        • Chercheur principal:
          • Fengbin Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Pas encore de recrutement
        • Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Chercheur principal:
          • Yanqiao Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Chercheur principal:
          • Jun Yao
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Chercheur principal:
          • Ruihua Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yan Zhao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zhenyang Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xia He
        • Chercheur principal:
          • Sheng Li
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yanhong Gu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Chercheur principal:
          • Anwen Liu
        • Chercheur principal:
          • Hua Wang
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 3300029
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Huiqing Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Chercheur principal:
          • Wei Li
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Chercheur principal:
          • Jinglei Qu
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Chercheur principal:
          • Hui Guo
        • Chercheur principal:
          • Xiaoran Guo
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lei Cong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Chercheur principal:
          • Changzheng Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
        • Pas encore de recrutement
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Xiuying Xiao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hongxia Lu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yongdong Jin
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ting Deng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, age ≥ 18 years and ≤ 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
  2. Participants must have histologically or cytologically confirmed gastrointestinal tumors.
  3. At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  5. Life expectancy ≥ 12 weeks as assessed by the investigator.
  6. Adequate organ and bone marrow function.
  7. Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the study treatment period.
  8. Participants must voluntarily join this study, sign the ICF, and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with other malignant tumors within 3 years before the first dose of study treatment.
  2. History or current metastases to central nervous system.
  3. Current uncontrolled concomitant diseases
  4. Clinically severe lung damage due to complications of lung disorder
  5. Participants with a history of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis
  6. A history of severe skin diseases
  7. Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy
  8. Serious infection within 4 weeks before the first dose of study treatment
  9. Known active pulmonary tuberculosis.
  10. Participants who have undergone major surgery or had severe trauma within 4 weeks before the first dose, or are expected to require major surgery during the study.
  11. Known history of allogeneic organ transplant or allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
  12. Pregnant or breastfeeding women.
  13. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gastric Cancer/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (GC/GEJ)
Médicament: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Expérimental: Oesophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC)
Médicament: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Expérimental: Colorectal Adenocarcinoma (CRC)
Médicament: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Expérimental: Hepatocellular Carcinoma (HCC) or Bile Duct Cancer (BTC) or other types of gastrointestinal tumors
Médicament: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Jusqu'à environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free survival (PFS), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS)
Délai: Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
Safety and tolerability
Délai: Up to approximately 24 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) (based on CTCAE v6.0), clinically significant abnormal laboratory test results, etc.
Up to approximately 24 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB571-ADC
Délai: Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 24 months
Immunogenicity
Délai: Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to measure Anti-drug antibody (ADA) against SKB571 in the serum
Up to approximately 24 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-ADC
Délai: Up to approximately 24 months
Blood samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 24 months
Maximum Plasma Concentration(Cmax) of SKB571-TAb
Délai: Up to approximately 24 months
Blood samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 24 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-TAb
Délai: Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 24 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of unconjugated KL610348
Délai: Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 24 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of unconjugated KL610348
Délai: Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 24 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correlation between biomarkers and efficacy
Délai: Up to approximately 24 months
To evaluate the correlation between the expression levels of tumor-related genes in tumor tissues and efficacy
Up to approximately 24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2026

Première publication (Réel)

4 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKB571-II-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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