A Study of SKB571 in Participants With Gastrointestinal Tumors
2 августа 2026 г. обновлено: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB571 in Participants With Gastrointestinal Tumors
This is an open-label, multicenter, phase II study.
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor activity of SKB571 in participants with gastrointestinal tumors.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a multicenter, open-label, Phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, PK characteristics, and immunogenicity of SKB571 in participants with gastrointestinal tumors.
Approximately 120 subjects will be enrolled in this study, including 4 cohorts with approximately 20-30 participants enrolled in each cohort.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xin Li, MD
- Номер телефона: 86-13311373861
- Электронная почта: lixin@kelun.com
Места учебы
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 404000
- Рекрутинг
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Главный следователь:
- Li Zhang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Еще не набирают
- Fujian Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Yigui Chen
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Главный следователь:
- Jiayi Li
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Главный следователь:
- Ruihua Xu
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Еще не набирают
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Главный следователь:
- Yanhong Deng
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Главный следователь:
- Yuhua Cao
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
- Еще не набирают
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Главный следователь:
- Jian Shi
-
Главный следователь:
- Fengbin Zhang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Еще не набирают
- Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Главный следователь:
- Yanqiao Zhang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Главный следователь:
- Jun Yao
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Главный следователь:
- Ruihua Zhao
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Еще не набирают
- Henan Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Yan Zhao
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Zhenyang Liu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Xia He
-
Главный следователь:
- Sheng Li
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
Главный следователь:
- Yanhong Gu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Главный следователь:
- Anwen Liu
-
Главный следователь:
- Hua Wang
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 3300029
- Еще не набирают
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Huiqing Zhang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Главный следователь:
- Wei Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- Еще не набирают
- The First Hospital of China Medical University
-
Главный следователь:
- Jinglei Qu
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Главный следователь:
- Hui Guo
-
Главный следователь:
- Xiaoran Guo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Hospital
-
Главный следователь:
- Lei Cong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Главный следователь:
- Changzheng Li
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
- Еще не набирают
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Xiuying Xiao
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
- Еще не набирают
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Hongxia Lu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Еще не набирают
- Sichuan Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Yongdong Jin
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Главный следователь:
- Ting Deng
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female, age ≥ 18 years and ≤ 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
- Participants must have histologically or cytologically confirmed gastrointestinal tumors.
- At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Life expectancy ≥ 12 weeks as assessed by the investigator.
- Adequate organ and bone marrow function.
- Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the study treatment period.
- Participants must voluntarily join this study, sign the ICF, and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.
Exclusion Criteria:
- Participants with other malignant tumors within 3 years before the first dose of study treatment.
- History or current metastases to central nervous system.
- Current uncontrolled concomitant diseases
- Clinically severe lung damage due to complications of lung disorder
- Participants with a history of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis
- A history of severe skin diseases
- Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy
- Serious infection within 4 weeks before the first dose of study treatment
- Known active pulmonary tuberculosis.
- Participants who have undergone major surgery or had severe trauma within 4 weeks before the first dose, or are expected to require major surgery during the study.
- Known history of allogeneic organ transplant or allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Gastric Cancer/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (GC/GEJ)
|
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
|
|
Экспериментальный: Oesophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC)
|
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
|
|
Экспериментальный: Colorectal Adenocarcinoma (CRC)
|
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
|
|
Экспериментальный: Hepatocellular Carcinoma (HCC) or Bile Duct Cancer (BTC) or other types of gastrointestinal tumors
|
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Примерно до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 24 months
|
Up to approximately 24 months
|
|
|
Safety and tolerability
Временное ограничение: Up to approximately 24 months
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) (based on CTCAE v6.0), clinically significant abnormal laboratory test results, etc.
|
Up to approximately 24 months
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB571-ADC
Временное ограничение: Up to approximately 24 months
|
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-ADC in the plasma
|
Up to approximately 24 months
|
|
Immunogenicity
Временное ограничение: Up to approximately 24 months
|
Blood Samples will be collected to measure Anti-drug antibody (ADA) against SKB571 in the serum
|
Up to approximately 24 months
|
|
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-ADC
Временное ограничение: Up to approximately 24 months
|
Blood samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-ADC in the plasma
|
Up to approximately 24 months
|
|
Maximum Plasma Concentration(Cmax) of SKB571-TAb
Временное ограничение: Up to approximately 24 months
|
Blood samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-TAb in the plasma
|
Up to approximately 24 months
|
|
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-TAb
Временное ограничение: Up to approximately 24 months
|
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-TAb in the plasma
|
Up to approximately 24 months
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of unconjugated KL610348
Временное ограничение: Up to approximately 24 months
|
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of unconjugated KL610348 in the plasma
|
Up to approximately 24 months
|
|
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of unconjugated KL610348
Временное ограничение: Up to approximately 24 months
|
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of unconjugated KL610348 in the plasma
|
Up to approximately 24 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Correlation between biomarkers and efficacy
Временное ограничение: Up to approximately 24 months
|
To evaluate the correlation between the expression levels of tumor-related genes in tumor tissues and efficacy
|
Up to approximately 24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKB571-II-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .