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A Phase 1b/2a Study of Budoprutug in Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

2026年8月4日 更新者：Climb Bio, Inc.

A Phase 1b/2a Open-Label, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Budoprutug (TNT119) in Adult Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

Budoprutug is a humanized, immunoglobulin (Ig) G1 monoclonal antibody that selectively binds to CD19 and is projected to deplete targeted cells through antibody-dependent cellular cytotoxicity. This Phase 1b/2a, open-label study will evaluate budoprutug in ascending dose cohorts of patients aged 18 years and above with active, seropositive SLE and inadequate response to standard therapy. The study will also assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics and early indications of efficacy of budoprutug in SLE, where pharmacodynamics will be evaluated as the change in the number of B cells and immunoglobulins (antibodies) in the blood over time. Budoprutug will be administered as two (2) IV infusions 14 days apart in ascending dose cohorts.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
    • Sichuan
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
        • 積極的、募集していない
        • Mianyang Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 65 years at the time of consent.
  2. Diagnosis of SLE according to the 2019 European League Against. Rheumatism and the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
  3. Active, seropositive disease, with SLEDAI 2K >=6 at screening
  4. Inadequate response to at least one therapeutic intervention

Exclusion Criteria:

  1. Active neuropsychiatric SLE.
  2. Active lupus nephritis type III or IV that is expected to require induction therapy during the study or recently treated with induction therapy within 12 weeks.
  3. Prior diagnosis of, or fulfills diagnostic criteria for, other autoimmune or inflammatory disease that may confound clinical assessments or increase subject risk in the study
  4. Active systemic infection or history of chronic, recurrent, latent, or recent serious infections.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort 1: Dose Level A
Single IV dose at Day 1 and Day 15
薬：Budoprutug
15日目と15日目の研究製品の単一のIV用量
他の名前：
  • TNT119
実験的：Cohort 2: Dose Level B
Single IV dose at Day 1 and Day 15
薬：Budoprutug
15日目と15日目の研究製品の単一のIV用量
他の名前：
  • TNT119
実験的：Cohort 3: Dose Level C
Single IV dose at Day 1 and Day 15
薬：Budoprutug
15日目と15日目の研究製品の単一のIV用量
他の名前：
  • TNT119
実験的：Dose Expansion Cohort
Single IV dose at Day 1 and Day 15
薬：Budoprutug
15日目と15日目の研究製品の単一のIV用量
他の名前：
  • TNT119

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to week 28
Number of participants experiencing TEAEs, graded per NCI CTCAE v6.0.
Up to week 28
Incidence of Clinical Laboratory Abnormalities
時間枠：Up to week 28
Number of participants with clinically significant laboratory abnomalities.
Up to week 28
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
時間枠：up to 28 weeks
Number of incidences of dose-limiting toxicities (DLTs)
up to 28 weeks
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
時間枠：Up to week 28
Mean change from baseline in diastolic blood pressure (mmHg).
Up to week 28
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure
時間枠：up to 28 weeks
Mean change from baseline in systolic blood pressure (mmHg).
up to 28 weeks
Change from Baseline in Heart Rate
時間枠：up to 28 weeks
Mean change from baseline in heart rate (bpm).
up to 28 weeks
Change from Baseline in Respiratory Rate
時間枠：up to 28 weeks
Mean change from baseline in respiratory rate
up to 28 weeks
Change from Baseline in Body Temperature
時間枠：up to 28 weeks
Mean change from baseline in body temperature (°C)
up to 28 weeks
Change from Baseline in PR Interval
時間枠：up to 28 weeks
Mean change from baseline in PR interval (ms)
up to 28 weeks
Change from Baseline in QRS Duration
時間枠：up to 28 weeks
Mean change from baseline in QRS duration (ms)
up to 28 weeks
Change from Baseline in QT Interval
時間枠：up to 28 weeks
Mean change from baseline in QT interval (ms)
up to 28 weeks
Change from Baseline in QTc Interval
時間枠：up to 28 weeks
Mean change from baseline in corrected QT interval (QTc)
up to 28 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Area Under the Curve (AUC)
時間枠：Up to week 28
Measurement of the area under the drug concentration-time curve
Up to week 28
Terminal Half-Life (T1/2)
時間枠：Up to week 28
Measurement of the terminal half-life in days
Up to week 28
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
時間枠：Up to week 28
Number of participants with detectable ADAs.
Up to week 28
ADA Titer Over Time
時間枠：Up to week 28
Measurement of ADA titer over time
Up to week 28
Change from Baseline in CD20+ B-cell Count
時間枠：Up to week 28
Change in absolute peripheral B-cell count
Up to week 28
Change from Baseline in SLEDAI-2K Score
時間枠：up to 28 weeks
Measurement of change in SLEDAI-2K score from baseline
up to 28 weeks
Change from Baseline in Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)
時間枠：up to 28 weeks
Measurement of change in UPCR from baseline
up to 28 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Climb Bio, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Climb Bio, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月30日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月27日

最初の投稿 (実際)

2026年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TNT119-SLE-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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