A Phase 1b/2a Study of Budoprutug in Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
4. August 2026 aktualisiert von: Climb Bio, Inc.
A Phase 1b/2a Open-Label, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Budoprutug (TNT119) in Adult Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Budoprutug is a humanized, immunoglobulin (Ig) G1 monoclonal antibody that selectively binds to CD19 and is projected to deplete targeted cells through antibody-dependent cellular cytotoxicity.
This Phase 1b/2a, open-label study will evaluate budoprutug in ascending dose cohorts of patients aged 18 years and above with active, seropositive SLE and inadequate response to standard therapy.
The study will also assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics and early indications of efficacy of budoprutug in SLE, where pharmacodynamics will be evaluated as the change in the number of B cells and immunoglobulins (antibodies) in the blood over time.
Budoprutug will be administered as two (2) IV infusions 14 days apart in ascending dose cohorts.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Climb Bio Study Director
- Telefonnummer: +1 8668572596
- E-Mail: clinicaltrials@climbbio.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Climb Bio Investigative Site 1
- E-Mail: clinicaltrials@climbbio.com
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, China, 621000
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Mianyang Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 65 years at the time of consent.
- Diagnosis of SLE according to the 2019 European League Against. Rheumatism and the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
- Active, seropositive disease, with SLEDAI 2K >=6 at screening
- Inadequate response to at least one therapeutic intervention
Exclusion Criteria:
- Active neuropsychiatric SLE.
- Active lupus nephritis type III or IV that is expected to require induction therapy during the study or recently treated with induction therapy within 12 weeks.
- Prior diagnosis of, or fulfills diagnostic criteria for, other autoimmune or inflammatory disease that may confound clinical assessments or increase subject risk in the study
- Active systemic infection or history of chronic, recurrent, latent, or recent serious infections.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cohort 1: Dose Level A
Single IV dose at Day 1 and Day 15
|
Einzel -IV -Dosis Studienprodukt am Tag 1 und Tag 15
Andere Namen:
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Experimental: Cohort 2: Dose Level B
Single IV dose at Day 1 and Day 15
|
Einzel -IV -Dosis Studienprodukt am Tag 1 und Tag 15
Andere Namen:
|
|
Experimental: Cohort 3: Dose Level C
Single IV dose at Day 1 and Day 15
|
Einzel -IV -Dosis Studienprodukt am Tag 1 und Tag 15
Andere Namen:
|
|
Experimental: Dose Expansion Cohort
Single IV dose at Day 1 and Day 15
|
Einzel -IV -Dosis Studienprodukt am Tag 1 und Tag 15
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to week 28
|
Number of participants experiencing TEAEs, graded per NCI CTCAE v6.0.
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Up to week 28
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Incidence of Clinical Laboratory Abnormalities
Zeitfenster: Up to week 28
|
Number of participants with clinically significant laboratory abnomalities.
|
Up to week 28
|
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Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
Zeitfenster: up to 28 weeks
|
Number of incidences of dose-limiting toxicities (DLTs)
|
up to 28 weeks
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|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: Up to week 28
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Mean change from baseline in diastolic blood pressure (mmHg).
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Up to week 28
|
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Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure
Zeitfenster: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in systolic blood pressure (mmHg).
|
up to 28 weeks
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|
Change from Baseline in Heart Rate
Zeitfenster: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in heart rate (bpm).
|
up to 28 weeks
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|
Change from Baseline in Respiratory Rate
Zeitfenster: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in respiratory rate
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in Body Temperature
Zeitfenster: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in body temperature (°C)
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in PR Interval
Zeitfenster: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in PR interval (ms)
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in QRS Duration
Zeitfenster: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in QRS duration (ms)
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in QT Interval
Zeitfenster: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in QT interval (ms)
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in QTc Interval
Zeitfenster: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in corrected QT interval (QTc)
|
up to 28 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC)
Zeitfenster: Up to week 28
|
Measurement of the area under the drug concentration-time curve
|
Up to week 28
|
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Terminal Half-Life (T1/2)
Zeitfenster: Up to week 28
|
Measurement of the terminal half-life in days
|
Up to week 28
|
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Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Zeitfenster: Up to week 28
|
Number of participants with detectable ADAs.
|
Up to week 28
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|
ADA Titer Over Time
Zeitfenster: Up to week 28
|
Measurement of ADA titer over time
|
Up to week 28
|
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Change from Baseline in CD20+ B-cell Count
Zeitfenster: Up to week 28
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Change in absolute peripheral B-cell count
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Up to week 28
|
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Change from Baseline in SLEDAI-2K Score
Zeitfenster: up to 28 weeks
|
Measurement of change in SLEDAI-2K score from baseline
|
up to 28 weeks
|
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Change from Baseline in Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)
Zeitfenster: up to 28 weeks
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Measurement of change in UPCR from baseline
|
up to 28 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Climb Bio, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TNT119-SLE-102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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