Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase 1b/2a Study of Budoprutug in Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

27. april 2026 opdateret af: Climb Bio, Inc.

A Phase 1b/2a Open-Label, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Budoprutug (TNT119) in Adult Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

Budoprutug is a humanized, immunoglobulin (Ig) G1 monoclonal antibody that selectively binds to CD19 and is projected to deplete targeted cells through antibody-dependent cellular cytotoxicity. This Phase 1b/2a, open-label study will evaluate budoprutug in ascending dose cohorts of patients aged 18 years and above with active, seropositive SLE and inadequate response to standard therapy. The study will also assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics and early indications of efficacy of budoprutug in SLE, where pharmacodynamics will be evaluated as the change in the number of B cells and immunoglobulins (antibodies) in the blood over time. Budoprutug will be administered as two (2) IV infusions 14 days apart in ascending dose cohorts.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 65 years at the time of consent.
  2. Diagnosis of SLE according to the 2019 European League Against. Rheumatism and the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
  3. Active, seropositive disease, with SLEDAI 2K >=6 at screening
  4. Inadequate response to at least one therapeutic intervention

Exclusion Criteria:

  1. Active neuropsychiatric SLE.
  2. Active lupus nephritis type III or IV that is expected to require induction therapy during the study or recently treated with induction therapy within 12 weeks.
  3. Prior diagnosis of, or fulfills diagnostic criteria for, other autoimmune or inflammatory disease that may confound clinical assessments or increase subject risk in the study
  4. Active systemic infection or history of chronic, recurrent, latent, or recent serious infections.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cohort 1: Dose Level A
Single IV dose at Day 1 and Day 15
Medicin: Budoprutug
Enkelt IV -dosis af studieprodukt på dag 1 og dag 15
Andre navne:
  • TNT119
Eksperimentel: Cohort 2: Dose Level B
Single IV dose at Day 1 and Day 15
Medicin: Budoprutug
Enkelt IV -dosis af studieprodukt på dag 1 og dag 15
Andre navne:
  • TNT119
Eksperimentel: Cohort 3: Dose Level C
Single IV dose at Day 1 and Day 15
Medicin: Budoprutug
Enkelt IV -dosis af studieprodukt på dag 1 og dag 15
Andre navne:
  • TNT119
Eksperimentel: Dose Expansion Cohort
Single IV dose at Day 1 and Day 15
Medicin: Budoprutug
Enkelt IV -dosis af studieprodukt på dag 1 og dag 15
Andre navne:
  • TNT119

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to week 28
Number of participants experiencing TEAEs, graded per NCI CTCAE v6.0.
Up to week 28
Incidence of Clinical Laboratory Abnormalities
Tidsramme: Up to week 28
Number of participants with clinically significant laboratory abnomalities.
Up to week 28
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
Tidsramme: up to 28 weeks
Number of incidences of dose-limiting toxicities (DLTs)
up to 28 weeks
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Tidsramme: Up to week 28
Mean change from baseline in diastolic blood pressure (mmHg).
Up to week 28
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: up to 28 weeks
Mean change from baseline in systolic blood pressure (mmHg).
up to 28 weeks
Change from Baseline in Heart Rate
Tidsramme: up to 28 weeks
Mean change from baseline in heart rate (bpm).
up to 28 weeks
Change from Baseline in Respiratory Rate
Tidsramme: up to 28 weeks
Mean change from baseline in respiratory rate
up to 28 weeks
Change from Baseline in Body Temperature
Tidsramme: up to 28 weeks
Mean change from baseline in body temperature (°C)
up to 28 weeks
Change from Baseline in PR Interval
Tidsramme: up to 28 weeks
Mean change from baseline in PR interval (ms)
up to 28 weeks
Change from Baseline in QRS Duration
Tidsramme: up to 28 weeks
Mean change from baseline in QRS duration (ms)
up to 28 weeks
Change from Baseline in QT Interval
Tidsramme: up to 28 weeks
Mean change from baseline in QT interval (ms)
up to 28 weeks
Change from Baseline in QTc Interval
Tidsramme: up to 28 weeks
Mean change from baseline in corrected QT interval (QTc)
up to 28 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Up to week 28
Measurement of the area under the drug concentration-time curve
Up to week 28
Terminal Half-Life (T1/2)
Tidsramme: Up to week 28
Measurement of the terminal half-life in days
Up to week 28
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Tidsramme: Up to week 28
Number of participants with detectable ADAs.
Up to week 28
ADA Titer Over Time
Tidsramme: Up to week 28
Measurement of ADA titer over time
Up to week 28
Change from Baseline in CD20+ B-cell Count
Tidsramme: Up to week 28
Change in absolute peripheral B-cell count
Up to week 28
Change from Baseline in SLEDAI-2K Score
Tidsramme: up to 28 weeks
Measurement of change in SLEDAI-2K score from baseline
up to 28 weeks
Change from Baseline in Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)
Tidsramme: up to 28 weeks
Measurement of change in UPCR from baseline
up to 28 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Climb Bio, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Climb Bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2026

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNT119-SLE-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk Lupus Erthematosus

Kliniske forsøg med Budoprutug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner