A Phase 1b/2a Study of Budoprutug in Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
4. august 2026 oppdatert av: Climb Bio, Inc.
A Phase 1b/2a Open-Label, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Budoprutug (TNT119) in Adult Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Budoprutug is a humanized, immunoglobulin (Ig) G1 monoclonal antibody that selectively binds to CD19 and is projected to deplete targeted cells through antibody-dependent cellular cytotoxicity.
This Phase 1b/2a, open-label study will evaluate budoprutug in ascending dose cohorts of patients aged 18 years and above with active, seropositive SLE and inadequate response to standard therapy.
The study will also assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics and early indications of efficacy of budoprutug in SLE, where pharmacodynamics will be evaluated as the change in the number of B cells and immunoglobulins (antibodies) in the blood over time.
Budoprutug will be administered as two (2) IV infusions 14 days apart in ascending dose cohorts.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Climb Bio Study Director
- Telefonnummer: +1 8668572596
- E-post: clinicaltrials@climbbio.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Climb Bio Investigative Site 1
- E-post: clinicaltrials@climbbio.com
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Mianyang Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 65 years at the time of consent.
- Diagnosis of SLE according to the 2019 European League Against. Rheumatism and the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
- Active, seropositive disease, with SLEDAI 2K >=6 at screening
- Inadequate response to at least one therapeutic intervention
Exclusion Criteria:
- Active neuropsychiatric SLE.
- Active lupus nephritis type III or IV that is expected to require induction therapy during the study or recently treated with induction therapy within 12 weeks.
- Prior diagnosis of, or fulfills diagnostic criteria for, other autoimmune or inflammatory disease that may confound clinical assessments or increase subject risk in the study
- Active systemic infection or history of chronic, recurrent, latent, or recent serious infections.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cohort 1: Dose Level A
Single IV dose at Day 1 and Day 15
|
Enkelt IV dose studieprodukt på dag 1 og dag 15
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cohort 2: Dose Level B
Single IV dose at Day 1 and Day 15
|
Enkelt IV dose studieprodukt på dag 1 og dag 15
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cohort 3: Dose Level C
Single IV dose at Day 1 and Day 15
|
Enkelt IV dose studieprodukt på dag 1 og dag 15
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose Expansion Cohort
Single IV dose at Day 1 and Day 15
|
Enkelt IV dose studieprodukt på dag 1 og dag 15
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to week 28
|
Number of participants experiencing TEAEs, graded per NCI CTCAE v6.0.
|
Up to week 28
|
|
Incidence of Clinical Laboratory Abnormalities
Tidsramme: Up to week 28
|
Number of participants with clinically significant laboratory abnomalities.
|
Up to week 28
|
|
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
Tidsramme: up to 28 weeks
|
Number of incidences of dose-limiting toxicities (DLTs)
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Tidsramme: Up to week 28
|
Mean change from baseline in diastolic blood pressure (mmHg).
|
Up to week 28
|
|
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in systolic blood pressure (mmHg).
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in Heart Rate
Tidsramme: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in heart rate (bpm).
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in Respiratory Rate
Tidsramme: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in respiratory rate
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in Body Temperature
Tidsramme: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in body temperature (°C)
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in PR Interval
Tidsramme: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in PR interval (ms)
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in QRS Duration
Tidsramme: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in QRS duration (ms)
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in QT Interval
Tidsramme: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in QT interval (ms)
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in QTc Interval
Tidsramme: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in corrected QT interval (QTc)
|
up to 28 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Up to week 28
|
Measurement of the area under the drug concentration-time curve
|
Up to week 28
|
|
Terminal Half-Life (T1/2)
Tidsramme: Up to week 28
|
Measurement of the terminal half-life in days
|
Up to week 28
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Tidsramme: Up to week 28
|
Number of participants with detectable ADAs.
|
Up to week 28
|
|
ADA Titer Over Time
Tidsramme: Up to week 28
|
Measurement of ADA titer over time
|
Up to week 28
|
|
Change from Baseline in CD20+ B-cell Count
Tidsramme: Up to week 28
|
Change in absolute peripheral B-cell count
|
Up to week 28
|
|
Change from Baseline in SLEDAI-2K Score
Tidsramme: up to 28 weeks
|
Measurement of change in SLEDAI-2K score from baseline
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)
Tidsramme: up to 28 weeks
|
Measurement of change in UPCR from baseline
|
up to 28 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Climb Bio, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TNT119-SLE-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .