A Phase 1b/2a Study of Budoprutug in Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Climb Bio, Inc.
A Phase 1b/2a Open-Label, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Budoprutug (TNT119) in Adult Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Budoprutug is a humanized, immunoglobulin (Ig) G1 monoclonal antibody that selectively binds to CD19 and is projected to deplete targeted cells through antibody-dependent cellular cytotoxicity.
This Phase 1b/2a, open-label study will evaluate budoprutug in ascending dose cohorts of patients aged 18 years and above with active, seropositive SLE and inadequate response to standard therapy.
The study will also assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics and early indications of efficacy of budoprutug in SLE, where pharmacodynamics will be evaluated as the change in the number of B cells and immunoglobulins (antibodies) in the blood over time.
Budoprutug will be administered as two (2) IV infusions 14 days apart in ascending dose cohorts.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Climb Bio Study Director
- Puhelinnumero: +1 8668572596
- Sähköposti: clinicaltrials@climbbio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Climb Bio Investigative Site 1
- Sähköposti: clinicaltrials@climbbio.com
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Kiina, 621000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mianyang Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 65 years at the time of consent.
- Diagnosis of SLE according to the 2019 European League Against. Rheumatism and the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
- Active, seropositive disease, with SLEDAI 2K >=6 at screening
- Inadequate response to at least one therapeutic intervention
Exclusion Criteria:
- Active neuropsychiatric SLE.
- Active lupus nephritis type III or IV that is expected to require induction therapy during the study or recently treated with induction therapy within 12 weeks.
- Prior diagnosis of, or fulfills diagnostic criteria for, other autoimmune or inflammatory disease that may confound clinical assessments or increase subject risk in the study
- Active systemic infection or history of chronic, recurrent, latent, or recent serious infections.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1: Dose Level A
Single IV dose at Day 1 and Day 15
|
Yksi IV -annos tutkimustuotteita päivänä 1 ja 15. päivänä 15
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 2: Dose Level B
Single IV dose at Day 1 and Day 15
|
Yksi IV -annos tutkimustuotteita päivänä 1 ja 15. päivänä 15
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 3: Dose Level C
Single IV dose at Day 1 and Day 15
|
Yksi IV -annos tutkimustuotteita päivänä 1 ja 15. päivänä 15
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dose Expansion Cohort
Single IV dose at Day 1 and Day 15
|
Yksi IV -annos tutkimustuotteita päivänä 1 ja 15. päivänä 15
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to week 28
|
Number of participants experiencing TEAEs, graded per NCI CTCAE v6.0.
|
Up to week 28
|
|
Incidence of Clinical Laboratory Abnormalities
Aikaikkuna: Up to week 28
|
Number of participants with clinically significant laboratory abnomalities.
|
Up to week 28
|
|
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: up to 28 weeks
|
Number of incidences of dose-limiting toxicities (DLTs)
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Aikaikkuna: Up to week 28
|
Mean change from baseline in diastolic blood pressure (mmHg).
|
Up to week 28
|
|
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure
Aikaikkuna: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in systolic blood pressure (mmHg).
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in Heart Rate
Aikaikkuna: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in heart rate (bpm).
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in Respiratory Rate
Aikaikkuna: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in respiratory rate
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in Body Temperature
Aikaikkuna: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in body temperature (°C)
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in PR Interval
Aikaikkuna: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in PR interval (ms)
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in QRS Duration
Aikaikkuna: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in QRS duration (ms)
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in QT Interval
Aikaikkuna: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in QT interval (ms)
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in QTc Interval
Aikaikkuna: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in corrected QT interval (QTc)
|
up to 28 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC)
Aikaikkuna: Up to week 28
|
Measurement of the area under the drug concentration-time curve
|
Up to week 28
|
|
Terminal Half-Life (T1/2)
Aikaikkuna: Up to week 28
|
Measurement of the terminal half-life in days
|
Up to week 28
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Aikaikkuna: Up to week 28
|
Number of participants with detectable ADAs.
|
Up to week 28
|
|
ADA Titer Over Time
Aikaikkuna: Up to week 28
|
Measurement of ADA titer over time
|
Up to week 28
|
|
Change from Baseline in CD20+ B-cell Count
Aikaikkuna: Up to week 28
|
Change in absolute peripheral B-cell count
|
Up to week 28
|
|
Change from Baseline in SLEDAI-2K Score
Aikaikkuna: up to 28 weeks
|
Measurement of change in SLEDAI-2K score from baseline
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)
Aikaikkuna: up to 28 weeks
|
Measurement of change in UPCR from baseline
|
up to 28 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Climb Bio, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNT119-SLE-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .