A Phase 1b/2a Study of Budoprutug in Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
4 de agosto de 2026 actualizado por: Climb Bio, Inc.
A Phase 1b/2a Open-Label, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Budoprutug (TNT119) in Adult Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Budoprutug is a humanized, immunoglobulin (Ig) G1 monoclonal antibody that selectively binds to CD19 and is projected to deplete targeted cells through antibody-dependent cellular cytotoxicity.
This Phase 1b/2a, open-label study will evaluate budoprutug in ascending dose cohorts of patients aged 18 years and above with active, seropositive SLE and inadequate response to standard therapy.
The study will also assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics and early indications of efficacy of budoprutug in SLE, where pharmacodynamics will be evaluated as the change in the number of B cells and immunoglobulins (antibodies) in the blood over time.
Budoprutug will be administered as two (2) IV infusions 14 days apart in ascending dose cohorts.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Climb Bio Study Director
- Número de teléfono: +1 8668572596
- Correo electrónico: clinicaltrials@climbbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Climb Bio Investigative Site 1
- Correo electrónico: clinicaltrials@climbbio.com
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621000
- Activo, no reclutando
- Mianyang Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 65 years at the time of consent.
- Diagnosis of SLE according to the 2019 European League Against. Rheumatism and the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
- Active, seropositive disease, with SLEDAI 2K >=6 at screening
- Inadequate response to at least one therapeutic intervention
Exclusion Criteria:
- Active neuropsychiatric SLE.
- Active lupus nephritis type III or IV that is expected to require induction therapy during the study or recently treated with induction therapy within 12 weeks.
- Prior diagnosis of, or fulfills diagnostic criteria for, other autoimmune or inflammatory disease that may confound clinical assessments or increase subject risk in the study
- Active systemic infection or history of chronic, recurrent, latent, or recent serious infections.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohort 1: Dose Level A
Single IV dose at Day 1 and Day 15
|
Dosis IV única de producto de estudio en el día 1 y día 15
Otros nombres:
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Experimental: Cohort 2: Dose Level B
Single IV dose at Day 1 and Day 15
|
Dosis IV única de producto de estudio en el día 1 y día 15
Otros nombres:
|
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Experimental: Cohort 3: Dose Level C
Single IV dose at Day 1 and Day 15
|
Dosis IV única de producto de estudio en el día 1 y día 15
Otros nombres:
|
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Experimental: Dose Expansion Cohort
Single IV dose at Day 1 and Day 15
|
Dosis IV única de producto de estudio en el día 1 y día 15
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to week 28
|
Number of participants experiencing TEAEs, graded per NCI CTCAE v6.0.
|
Up to week 28
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Incidence of Clinical Laboratory Abnormalities
Periodo de tiempo: Up to week 28
|
Number of participants with clinically significant laboratory abnomalities.
|
Up to week 28
|
|
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
Periodo de tiempo: up to 28 weeks
|
Number of incidences of dose-limiting toxicities (DLTs)
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: Up to week 28
|
Mean change from baseline in diastolic blood pressure (mmHg).
|
Up to week 28
|
|
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in systolic blood pressure (mmHg).
|
up to 28 weeks
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Change from Baseline in Heart Rate
Periodo de tiempo: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in heart rate (bpm).
|
up to 28 weeks
|
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Change from Baseline in Respiratory Rate
Periodo de tiempo: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in respiratory rate
|
up to 28 weeks
|
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Change from Baseline in Body Temperature
Periodo de tiempo: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in body temperature (°C)
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in PR Interval
Periodo de tiempo: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in PR interval (ms)
|
up to 28 weeks
|
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Change from Baseline in QRS Duration
Periodo de tiempo: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in QRS duration (ms)
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in QT Interval
Periodo de tiempo: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in QT interval (ms)
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in QTc Interval
Periodo de tiempo: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in corrected QT interval (QTc)
|
up to 28 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Area Under the Curve (AUC)
Periodo de tiempo: Up to week 28
|
Measurement of the area under the drug concentration-time curve
|
Up to week 28
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Terminal Half-Life (T1/2)
Periodo de tiempo: Up to week 28
|
Measurement of the terminal half-life in days
|
Up to week 28
|
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Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Periodo de tiempo: Up to week 28
|
Number of participants with detectable ADAs.
|
Up to week 28
|
|
ADA Titer Over Time
Periodo de tiempo: Up to week 28
|
Measurement of ADA titer over time
|
Up to week 28
|
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Change from Baseline in CD20+ B-cell Count
Periodo de tiempo: Up to week 28
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Change in absolute peripheral B-cell count
|
Up to week 28
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Change from Baseline in SLEDAI-2K Score
Periodo de tiempo: up to 28 weeks
|
Measurement of change in SLEDAI-2K score from baseline
|
up to 28 weeks
|
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Change from Baseline in Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)
Periodo de tiempo: up to 28 weeks
|
Measurement of change in UPCR from baseline
|
up to 28 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Climb Bio, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TNT119-SLE-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .