A Phase 1b/2a Study of Budoprutug in Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
2026년 8월 4일 업데이트: Climb Bio, Inc.
A Phase 1b/2a Open-Label, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Budoprutug (TNT119) in Adult Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Budoprutug is a humanized, immunoglobulin (Ig) G1 monoclonal antibody that selectively binds to CD19 and is projected to deplete targeted cells through antibody-dependent cellular cytotoxicity.
This Phase 1b/2a, open-label study will evaluate budoprutug in ascending dose cohorts of patients aged 18 years and above with active, seropositive SLE and inadequate response to standard therapy.
The study will also assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics and early indications of efficacy of budoprutug in SLE, where pharmacodynamics will be evaluated as the change in the number of B cells and immunoglobulins (antibodies) in the blood over time.
Budoprutug will be administered as two (2) IV infusions 14 days apart in ascending dose cohorts.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Climb Bio Study Director
- 전화번호: +1 8668572596
- 이메일: clinicaltrials@climbbio.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Climb Bio Investigative Site 1
- 이메일: clinicaltrials@climbbio.com
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, 중국, 621000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mianyang Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 65 years at the time of consent.
- Diagnosis of SLE according to the 2019 European League Against. Rheumatism and the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
- Active, seropositive disease, with SLEDAI 2K >=6 at screening
- Inadequate response to at least one therapeutic intervention
Exclusion Criteria:
- Active neuropsychiatric SLE.
- Active lupus nephritis type III or IV that is expected to require induction therapy during the study or recently treated with induction therapy within 12 weeks.
- Prior diagnosis of, or fulfills diagnostic criteria for, other autoimmune or inflammatory disease that may confound clinical assessments or increase subject risk in the study
- Active systemic infection or history of chronic, recurrent, latent, or recent serious infections.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Cohort 1: Dose Level A
Single IV dose at Day 1 and Day 15
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1 일과 15 일에 단일 IV 연구 제품
다른 이름들:
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실험적: Cohort 2: Dose Level B
Single IV dose at Day 1 and Day 15
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1 일과 15 일에 단일 IV 연구 제품
다른 이름들:
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실험적: Cohort 3: Dose Level C
Single IV dose at Day 1 and Day 15
|
1 일과 15 일에 단일 IV 연구 제품
다른 이름들:
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|
실험적: Dose Expansion Cohort
Single IV dose at Day 1 and Day 15
|
1 일과 15 일에 단일 IV 연구 제품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to week 28
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Number of participants experiencing TEAEs, graded per NCI CTCAE v6.0.
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Up to week 28
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Incidence of Clinical Laboratory Abnormalities
기간: Up to week 28
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Number of participants with clinically significant laboratory abnomalities.
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Up to week 28
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Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
기간: up to 28 weeks
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Number of incidences of dose-limiting toxicities (DLTs)
|
up to 28 weeks
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Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
기간: Up to week 28
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Mean change from baseline in diastolic blood pressure (mmHg).
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Up to week 28
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Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure
기간: up to 28 weeks
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Mean change from baseline in systolic blood pressure (mmHg).
|
up to 28 weeks
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Change from Baseline in Heart Rate
기간: up to 28 weeks
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Mean change from baseline in heart rate (bpm).
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up to 28 weeks
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Change from Baseline in Respiratory Rate
기간: up to 28 weeks
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Mean change from baseline in respiratory rate
|
up to 28 weeks
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Change from Baseline in Body Temperature
기간: up to 28 weeks
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Mean change from baseline in body temperature (°C)
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up to 28 weeks
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Change from Baseline in PR Interval
기간: up to 28 weeks
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Mean change from baseline in PR interval (ms)
|
up to 28 weeks
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Change from Baseline in QRS Duration
기간: up to 28 weeks
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Mean change from baseline in QRS duration (ms)
|
up to 28 weeks
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Change from Baseline in QT Interval
기간: up to 28 weeks
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Mean change from baseline in QT interval (ms)
|
up to 28 weeks
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Change from Baseline in QTc Interval
기간: up to 28 weeks
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Mean change from baseline in corrected QT interval (QTc)
|
up to 28 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Area Under the Curve (AUC)
기간: Up to week 28
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Measurement of the area under the drug concentration-time curve
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Up to week 28
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Terminal Half-Life (T1/2)
기간: Up to week 28
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Measurement of the terminal half-life in days
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Up to week 28
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Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
기간: Up to week 28
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Number of participants with detectable ADAs.
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Up to week 28
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ADA Titer Over Time
기간: Up to week 28
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Measurement of ADA titer over time
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Up to week 28
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Change from Baseline in CD20+ B-cell Count
기간: Up to week 28
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Change in absolute peripheral B-cell count
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Up to week 28
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Change from Baseline in SLEDAI-2K Score
기간: up to 28 weeks
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Measurement of change in SLEDAI-2K score from baseline
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up to 28 weeks
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Change from Baseline in Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)
기간: up to 28 weeks
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Measurement of change in UPCR from baseline
|
up to 28 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Climb Bio, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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