Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase 1b/2a Study of Budoprutug in Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Climb Bio, Inc.

A Phase 1b/2a Open-Label, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Budoprutug (TNT119) in Adult Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

Budoprutug is a humanized, immunoglobulin (Ig) G1 monoclonal antibody that selectively binds to CD19 and is projected to deplete targeted cells through antibody-dependent cellular cytotoxicity. This Phase 1b/2a, open-label study will evaluate budoprutug in ascending dose cohorts of patients aged 18 years and above with active, seropositive SLE and inadequate response to standard therapy. The study will also assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics and early indications of efficacy of budoprutug in SLE, where pharmacodynamics will be evaluated as the change in the number of B cells and immunoglobulins (antibodies) in the blood over time. Budoprutug will be administered as two (2) IV infusions 14 days apart in ascending dose cohorts.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Actief, niet wervend
        • Mianyang Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 65 years at the time of consent.
  2. Diagnosis of SLE according to the 2019 European League Against. Rheumatism and the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
  3. Active, seropositive disease, with SLEDAI 2K >=6 at screening
  4. Inadequate response to at least one therapeutic intervention

Exclusion Criteria:

  1. Active neuropsychiatric SLE.
  2. Active lupus nephritis type III or IV that is expected to require induction therapy during the study or recently treated with induction therapy within 12 weeks.
  3. Prior diagnosis of, or fulfills diagnostic criteria for, other autoimmune or inflammatory disease that may confound clinical assessments or increase subject risk in the study
  4. Active systemic infection or history of chronic, recurrent, latent, or recent serious infections.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Dose Level A
Single IV dose at Day 1 and Day 15
Geneesmiddel: Budoprutug
Enkele IV -dosis studieproduct op dag 1 en dag 15
Andere namen:
  • TNT119
Experimenteel: Cohort 2: Dose Level B
Single IV dose at Day 1 and Day 15
Geneesmiddel: Budoprutug
Enkele IV -dosis studieproduct op dag 1 en dag 15
Andere namen:
  • TNT119
Experimenteel: Cohort 3: Dose Level C
Single IV dose at Day 1 and Day 15
Geneesmiddel: Budoprutug
Enkele IV -dosis studieproduct op dag 1 en dag 15
Andere namen:
  • TNT119
Experimenteel: Dose Expansion Cohort
Single IV dose at Day 1 and Day 15
Geneesmiddel: Budoprutug
Enkele IV -dosis studieproduct op dag 1 en dag 15
Andere namen:
  • TNT119

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to week 28
Number of participants experiencing TEAEs, graded per NCI CTCAE v6.0.
Up to week 28
Incidence of Clinical Laboratory Abnormalities
Tijdsspanne: Up to week 28
Number of participants with clinically significant laboratory abnomalities.
Up to week 28
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
Tijdsspanne: up to 28 weeks
Number of incidences of dose-limiting toxicities (DLTs)
up to 28 weeks
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Tijdsspanne: Up to week 28
Mean change from baseline in diastolic blood pressure (mmHg).
Up to week 28
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure
Tijdsspanne: up to 28 weeks
Mean change from baseline in systolic blood pressure (mmHg).
up to 28 weeks
Change from Baseline in Heart Rate
Tijdsspanne: up to 28 weeks
Mean change from baseline in heart rate (bpm).
up to 28 weeks
Change from Baseline in Respiratory Rate
Tijdsspanne: up to 28 weeks
Mean change from baseline in respiratory rate
up to 28 weeks
Change from Baseline in Body Temperature
Tijdsspanne: up to 28 weeks
Mean change from baseline in body temperature (°C)
up to 28 weeks
Change from Baseline in PR Interval
Tijdsspanne: up to 28 weeks
Mean change from baseline in PR interval (ms)
up to 28 weeks
Change from Baseline in QRS Duration
Tijdsspanne: up to 28 weeks
Mean change from baseline in QRS duration (ms)
up to 28 weeks
Change from Baseline in QT Interval
Tijdsspanne: up to 28 weeks
Mean change from baseline in QT interval (ms)
up to 28 weeks
Change from Baseline in QTc Interval
Tijdsspanne: up to 28 weeks
Mean change from baseline in corrected QT interval (QTc)
up to 28 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: Up to week 28
Measurement of the area under the drug concentration-time curve
Up to week 28
Terminal Half-Life (T1/2)
Tijdsspanne: Up to week 28
Measurement of the terminal half-life in days
Up to week 28
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Tijdsspanne: Up to week 28
Number of participants with detectable ADAs.
Up to week 28
ADA Titer Over Time
Tijdsspanne: Up to week 28
Measurement of ADA titer over time
Up to week 28
Change from Baseline in CD20+ B-cell Count
Tijdsspanne: Up to week 28
Change in absolute peripheral B-cell count
Up to week 28
Change from Baseline in SLEDAI-2K Score
Tijdsspanne: up to 28 weeks
Measurement of change in SLEDAI-2K score from baseline
up to 28 weeks
Change from Baseline in Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)
Tijdsspanne: up to 28 weeks
Measurement of change in UPCR from baseline
up to 28 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Climb Bio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Climb Bio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TNT119-SLE-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren