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A Phase 1b/2a Study of Budoprutug in Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

4 août 2026 mis à jour par: Climb Bio, Inc.

A Phase 1b/2a Open-Label, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Budoprutug (TNT119) in Adult Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

Budoprutug is a humanized, immunoglobulin (Ig) G1 monoclonal antibody that selectively binds to CD19 and is projected to deplete targeted cells through antibody-dependent cellular cytotoxicity. This Phase 1b/2a, open-label study will evaluate budoprutug in ascending dose cohorts of patients aged 18 years and above with active, seropositive SLE and inadequate response to standard therapy. The study will also assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics and early indications of efficacy of budoprutug in SLE, where pharmacodynamics will be evaluated as the change in the number of B cells and immunoglobulins (antibodies) in the blood over time. Budoprutug will be administered as two (2) IV infusions 14 days apart in ascending dose cohorts.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 621000
        • Actif, ne recrute pas
        • Mianyang Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 65 years at the time of consent.
  2. Diagnosis of SLE according to the 2019 European League Against. Rheumatism and the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
  3. Active, seropositive disease, with SLEDAI 2K >=6 at screening
  4. Inadequate response to at least one therapeutic intervention

Exclusion Criteria:

  1. Active neuropsychiatric SLE.
  2. Active lupus nephritis type III or IV that is expected to require induction therapy during the study or recently treated with induction therapy within 12 weeks.
  3. Prior diagnosis of, or fulfills diagnostic criteria for, other autoimmune or inflammatory disease that may confound clinical assessments or increase subject risk in the study
  4. Active systemic infection or history of chronic, recurrent, latent, or recent serious infections.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohort 1: Dose Level A
Single IV dose at Day 1 and Day 15
Médicament: Budoprutug
Produit de dose d'étude IV unique le jour 1 et le jour 15
Autres noms:
  • Tnt119
Expérimental: Cohort 2: Dose Level B
Single IV dose at Day 1 and Day 15
Médicament: Budoprutug
Produit de dose d'étude IV unique le jour 1 et le jour 15
Autres noms:
  • Tnt119
Expérimental: Cohort 3: Dose Level C
Single IV dose at Day 1 and Day 15
Médicament: Budoprutug
Produit de dose d'étude IV unique le jour 1 et le jour 15
Autres noms:
  • Tnt119
Expérimental: Dose Expansion Cohort
Single IV dose at Day 1 and Day 15
Médicament: Budoprutug
Produit de dose d'étude IV unique le jour 1 et le jour 15
Autres noms:
  • Tnt119

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to week 28
Number of participants experiencing TEAEs, graded per NCI CTCAE v6.0.
Up to week 28
Incidence of Clinical Laboratory Abnormalities
Délai: Up to week 28
Number of participants with clinically significant laboratory abnomalities.
Up to week 28
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
Délai: up to 28 weeks
Number of incidences of dose-limiting toxicities (DLTs)
up to 28 weeks
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Délai: Up to week 28
Mean change from baseline in diastolic blood pressure (mmHg).
Up to week 28
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure
Délai: up to 28 weeks
Mean change from baseline in systolic blood pressure (mmHg).
up to 28 weeks
Change from Baseline in Heart Rate
Délai: up to 28 weeks
Mean change from baseline in heart rate (bpm).
up to 28 weeks
Change from Baseline in Respiratory Rate
Délai: up to 28 weeks
Mean change from baseline in respiratory rate
up to 28 weeks
Change from Baseline in Body Temperature
Délai: up to 28 weeks
Mean change from baseline in body temperature (°C)
up to 28 weeks
Change from Baseline in PR Interval
Délai: up to 28 weeks
Mean change from baseline in PR interval (ms)
up to 28 weeks
Change from Baseline in QRS Duration
Délai: up to 28 weeks
Mean change from baseline in QRS duration (ms)
up to 28 weeks
Change from Baseline in QT Interval
Délai: up to 28 weeks
Mean change from baseline in QT interval (ms)
up to 28 weeks
Change from Baseline in QTc Interval
Délai: up to 28 weeks
Mean change from baseline in corrected QT interval (QTc)
up to 28 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Area Under the Curve (AUC)
Délai: Up to week 28
Measurement of the area under the drug concentration-time curve
Up to week 28
Terminal Half-Life (T1/2)
Délai: Up to week 28
Measurement of the terminal half-life in days
Up to week 28
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Délai: Up to week 28
Number of participants with detectable ADAs.
Up to week 28
ADA Titer Over Time
Délai: Up to week 28
Measurement of ADA titer over time
Up to week 28
Change from Baseline in CD20+ B-cell Count
Délai: Up to week 28
Change in absolute peripheral B-cell count
Up to week 28
Change from Baseline in SLEDAI-2K Score
Délai: up to 28 weeks
Measurement of change in SLEDAI-2K score from baseline
up to 28 weeks
Change from Baseline in Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)
Délai: up to 28 weeks
Measurement of change in UPCR from baseline
up to 28 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Climb Bio, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Climb Bio, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Première publication (Réel)

4 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNT119-SLE-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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