A Phase 1b/2a Study of Budoprutug in Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Climb Bio, Inc.
A Phase 1b/2a Open-Label, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Budoprutug (TNT119) in Adult Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Budoprutug is a humanized, immunoglobulin (Ig) G1 monoclonal antibody that selectively binds to CD19 and is projected to deplete targeted cells through antibody-dependent cellular cytotoxicity.
This Phase 1b/2a, open-label study will evaluate budoprutug in ascending dose cohorts of patients aged 18 years and above with active, seropositive SLE and inadequate response to standard therapy.
The study will also assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics and early indications of efficacy of budoprutug in SLE, where pharmacodynamics will be evaluated as the change in the number of B cells and immunoglobulins (antibodies) in the blood over time.
Budoprutug will be administered as two (2) IV infusions 14 days apart in ascending dose cohorts.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Climb Bio Study Director
- Número de telefone: +1 8668572596
- E-mail: clinicaltrials@climbbio.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Climb Bio Investigative Site 1
- E-mail: clinicaltrials@climbbio.com
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, China, 621000
- Ativo, não recrutando
- Mianyang Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 65 years at the time of consent.
- Diagnosis of SLE according to the 2019 European League Against. Rheumatism and the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
- Active, seropositive disease, with SLEDAI 2K >=6 at screening
- Inadequate response to at least one therapeutic intervention
Exclusion Criteria:
- Active neuropsychiatric SLE.
- Active lupus nephritis type III or IV that is expected to require induction therapy during the study or recently treated with induction therapy within 12 weeks.
- Prior diagnosis of, or fulfills diagnostic criteria for, other autoimmune or inflammatory disease that may confound clinical assessments or increase subject risk in the study
- Active systemic infection or history of chronic, recurrent, latent, or recent serious infections.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cohort 1: Dose Level A
Single IV dose at Day 1 and Day 15
|
Dose iv única do produto de estudo no dia 1 e dia 15
Outros nomes:
|
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Experimental: Cohort 2: Dose Level B
Single IV dose at Day 1 and Day 15
|
Dose iv única do produto de estudo no dia 1 e dia 15
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cohort 3: Dose Level C
Single IV dose at Day 1 and Day 15
|
Dose iv única do produto de estudo no dia 1 e dia 15
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose Expansion Cohort
Single IV dose at Day 1 and Day 15
|
Dose iv única do produto de estudo no dia 1 e dia 15
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to week 28
|
Number of participants experiencing TEAEs, graded per NCI CTCAE v6.0.
|
Up to week 28
|
|
Incidence of Clinical Laboratory Abnormalities
Prazo: Up to week 28
|
Number of participants with clinically significant laboratory abnomalities.
|
Up to week 28
|
|
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
Prazo: up to 28 weeks
|
Number of incidences of dose-limiting toxicities (DLTs)
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Prazo: Up to week 28
|
Mean change from baseline in diastolic blood pressure (mmHg).
|
Up to week 28
|
|
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure
Prazo: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in systolic blood pressure (mmHg).
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in Heart Rate
Prazo: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in heart rate (bpm).
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in Respiratory Rate
Prazo: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in respiratory rate
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in Body Temperature
Prazo: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in body temperature (°C)
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in PR Interval
Prazo: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in PR interval (ms)
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in QRS Duration
Prazo: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in QRS duration (ms)
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in QT Interval
Prazo: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in QT interval (ms)
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in QTc Interval
Prazo: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in corrected QT interval (QTc)
|
up to 28 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC)
Prazo: Up to week 28
|
Measurement of the area under the drug concentration-time curve
|
Up to week 28
|
|
Terminal Half-Life (T1/2)
Prazo: Up to week 28
|
Measurement of the terminal half-life in days
|
Up to week 28
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Prazo: Up to week 28
|
Number of participants with detectable ADAs.
|
Up to week 28
|
|
ADA Titer Over Time
Prazo: Up to week 28
|
Measurement of ADA titer over time
|
Up to week 28
|
|
Change from Baseline in CD20+ B-cell Count
Prazo: Up to week 28
|
Change in absolute peripheral B-cell count
|
Up to week 28
|
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Change from Baseline in SLEDAI-2K Score
Prazo: up to 28 weeks
|
Measurement of change in SLEDAI-2K score from baseline
|
up to 28 weeks
|
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Change from Baseline in Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)
Prazo: up to 28 weeks
|
Measurement of change in UPCR from baseline
|
up to 28 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Climb Bio, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TNT119-SLE-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .