Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 1b/2a Study of Budoprutug in Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

27. dubna 2026 aktualizováno: Climb Bio, Inc.

A Phase 1b/2a Open-Label, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Budoprutug (TNT119) in Adult Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

Budoprutug is a humanized, immunoglobulin (Ig) G1 monoclonal antibody that selectively binds to CD19 and is projected to deplete targeted cells through antibody-dependent cellular cytotoxicity. This Phase 1b/2a, open-label study will evaluate budoprutug in ascending dose cohorts of patients aged 18 years and above with active, seropositive SLE and inadequate response to standard therapy. The study will also assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics and early indications of efficacy of budoprutug in SLE, where pharmacodynamics will be evaluated as the change in the number of B cells and immunoglobulins (antibodies) in the blood over time. Budoprutug will be administered as two (2) IV infusions 14 days apart in ascending dose cohorts.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 65 years at the time of consent.
  2. Diagnosis of SLE according to the 2019 European League Against. Rheumatism and the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
  3. Active, seropositive disease, with SLEDAI 2K >=6 at screening
  4. Inadequate response to at least one therapeutic intervention

Exclusion Criteria:

  1. Active neuropsychiatric SLE.
  2. Active lupus nephritis type III or IV that is expected to require induction therapy during the study or recently treated with induction therapy within 12 weeks.
  3. Prior diagnosis of, or fulfills diagnostic criteria for, other autoimmune or inflammatory disease that may confound clinical assessments or increase subject risk in the study
  4. Active systemic infection or history of chronic, recurrent, latent, or recent serious infections.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1: Dose Level A
Single IV dose at Day 1 and Day 15
Lék: Budoprutug
Jednotlivá dávka studijního produktu 1. den a 15. den
Ostatní jména:
  • TNT119
Experimentální: Cohort 2: Dose Level B
Single IV dose at Day 1 and Day 15
Lék: Budoprutug
Jednotlivá dávka studijního produktu 1. den a 15. den
Ostatní jména:
  • TNT119
Experimentální: Cohort 3: Dose Level C
Single IV dose at Day 1 and Day 15
Lék: Budoprutug
Jednotlivá dávka studijního produktu 1. den a 15. den
Ostatní jména:
  • TNT119
Experimentální: Dose Expansion Cohort
Single IV dose at Day 1 and Day 15
Lék: Budoprutug
Jednotlivá dávka studijního produktu 1. den a 15. den
Ostatní jména:
  • TNT119

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to week 28
Number of participants experiencing TEAEs, graded per NCI CTCAE v6.0.
Up to week 28
Incidence of Clinical Laboratory Abnormalities
Časové okno: Up to week 28
Number of participants with clinically significant laboratory abnomalities.
Up to week 28
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
Časové okno: up to 28 weeks
Number of incidences of dose-limiting toxicities (DLTs)
up to 28 weeks
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Časové okno: Up to week 28
Mean change from baseline in diastolic blood pressure (mmHg).
Up to week 28
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure
Časové okno: up to 28 weeks
Mean change from baseline in systolic blood pressure (mmHg).
up to 28 weeks
Change from Baseline in Heart Rate
Časové okno: up to 28 weeks
Mean change from baseline in heart rate (bpm).
up to 28 weeks
Change from Baseline in Respiratory Rate
Časové okno: up to 28 weeks
Mean change from baseline in respiratory rate
up to 28 weeks
Change from Baseline in Body Temperature
Časové okno: up to 28 weeks
Mean change from baseline in body temperature (°C)
up to 28 weeks
Change from Baseline in PR Interval
Časové okno: up to 28 weeks
Mean change from baseline in PR interval (ms)
up to 28 weeks
Change from Baseline in QRS Duration
Časové okno: up to 28 weeks
Mean change from baseline in QRS duration (ms)
up to 28 weeks
Change from Baseline in QT Interval
Časové okno: up to 28 weeks
Mean change from baseline in QT interval (ms)
up to 28 weeks
Change from Baseline in QTc Interval
Časové okno: up to 28 weeks
Mean change from baseline in corrected QT interval (QTc)
up to 28 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: Up to week 28
Measurement of the area under the drug concentration-time curve
Up to week 28
Terminal Half-Life (T1/2)
Časové okno: Up to week 28
Measurement of the terminal half-life in days
Up to week 28
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Časové okno: Up to week 28
Number of participants with detectable ADAs.
Up to week 28
ADA Titer Over Time
Časové okno: Up to week 28
Measurement of ADA titer over time
Up to week 28
Change from Baseline in CD20+ B-cell Count
Časové okno: Up to week 28
Change in absolute peripheral B-cell count
Up to week 28
Change from Baseline in SLEDAI-2K Score
Časové okno: up to 28 weeks
Measurement of change in SLEDAI-2K score from baseline
up to 28 weeks
Change from Baseline in Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)
Časové okno: up to 28 weeks
Measurement of change in UPCR from baseline
up to 28 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Climb Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Climb Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TNT119-SLE-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budoprutug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit