A Phase 1b/2a Study of Budoprutug in Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
4 augusti 2026 uppdaterad av: Climb Bio, Inc.
A Phase 1b/2a Open-Label, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Budoprutug (TNT119) in Adult Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Budoprutug is a humanized, immunoglobulin (Ig) G1 monoclonal antibody that selectively binds to CD19 and is projected to deplete targeted cells through antibody-dependent cellular cytotoxicity.
This Phase 1b/2a, open-label study will evaluate budoprutug in ascending dose cohorts of patients aged 18 years and above with active, seropositive SLE and inadequate response to standard therapy.
The study will also assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics and early indications of efficacy of budoprutug in SLE, where pharmacodynamics will be evaluated as the change in the number of B cells and immunoglobulins (antibodies) in the blood over time.
Budoprutug will be administered as two (2) IV infusions 14 days apart in ascending dose cohorts.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Climb Bio Study Director
- Telefonnummer: +1 8668572596
- E-post: clinicaltrials@climbbio.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Climb Bio Investigative Site 1
- E-post: clinicaltrials@climbbio.com
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
- Aktiv, inte rekryterande
- Mianyang Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 65 years at the time of consent.
- Diagnosis of SLE according to the 2019 European League Against. Rheumatism and the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
- Active, seropositive disease, with SLEDAI 2K >=6 at screening
- Inadequate response to at least one therapeutic intervention
Exclusion Criteria:
- Active neuropsychiatric SLE.
- Active lupus nephritis type III or IV that is expected to require induction therapy during the study or recently treated with induction therapy within 12 weeks.
- Prior diagnosis of, or fulfills diagnostic criteria for, other autoimmune or inflammatory disease that may confound clinical assessments or increase subject risk in the study
- Active systemic infection or history of chronic, recurrent, latent, or recent serious infections.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cohort 1: Dose Level A
Single IV dose at Day 1 and Day 15
|
Enstaka IV -dos av studieprodukt på dag 1 och dag 15
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cohort 2: Dose Level B
Single IV dose at Day 1 and Day 15
|
Enstaka IV -dos av studieprodukt på dag 1 och dag 15
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cohort 3: Dose Level C
Single IV dose at Day 1 and Day 15
|
Enstaka IV -dos av studieprodukt på dag 1 och dag 15
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dose Expansion Cohort
Single IV dose at Day 1 and Day 15
|
Enstaka IV -dos av studieprodukt på dag 1 och dag 15
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Up to week 28
|
Number of participants experiencing TEAEs, graded per NCI CTCAE v6.0.
|
Up to week 28
|
|
Incidence of Clinical Laboratory Abnormalities
Tidsram: Up to week 28
|
Number of participants with clinically significant laboratory abnomalities.
|
Up to week 28
|
|
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
Tidsram: up to 28 weeks
|
Number of incidences of dose-limiting toxicities (DLTs)
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Tidsram: Up to week 28
|
Mean change from baseline in diastolic blood pressure (mmHg).
|
Up to week 28
|
|
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure
Tidsram: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in systolic blood pressure (mmHg).
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in Heart Rate
Tidsram: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in heart rate (bpm).
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in Respiratory Rate
Tidsram: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in respiratory rate
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in Body Temperature
Tidsram: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in body temperature (°C)
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in PR Interval
Tidsram: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in PR interval (ms)
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in QRS Duration
Tidsram: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in QRS duration (ms)
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in QT Interval
Tidsram: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in QT interval (ms)
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in QTc Interval
Tidsram: up to 28 weeks
|
Mean change from baseline in corrected QT interval (QTc)
|
up to 28 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: Up to week 28
|
Measurement of the area under the drug concentration-time curve
|
Up to week 28
|
|
Terminal Half-Life (T1/2)
Tidsram: Up to week 28
|
Measurement of the terminal half-life in days
|
Up to week 28
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Tidsram: Up to week 28
|
Number of participants with detectable ADAs.
|
Up to week 28
|
|
ADA Titer Over Time
Tidsram: Up to week 28
|
Measurement of ADA titer over time
|
Up to week 28
|
|
Change from Baseline in CD20+ B-cell Count
Tidsram: Up to week 28
|
Change in absolute peripheral B-cell count
|
Up to week 28
|
|
Change from Baseline in SLEDAI-2K Score
Tidsram: up to 28 weeks
|
Measurement of change in SLEDAI-2K score from baseline
|
up to 28 weeks
|
|
Change from Baseline in Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)
Tidsram: up to 28 weeks
|
Measurement of change in UPCR from baseline
|
up to 28 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Climb Bio, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Första postat (Faktisk)
4 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TNT119-SLE-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .