A Substudy of LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis
2026年8月21日 更新者：Eli Lilly and Company
A Study of Long-Term Safety, Tolerability, and Clinical Outcomes of Intrathecally Administered LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Multicenter, Open-Label, Long-Term Extension of Study J6I-MC-OWAA
The main purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of LY4256984 in participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).
This study is a long-term extension of study J6I-MC-OWAA (NCT07100119) and is part of the OLMP (NCT07571200) master protocol that will last approximately 96 weeks.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 電話番号：3176154559
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- まだ募集していません
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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主任研究者：
- Leonard H. Berg
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London、カナダ、N6A 5A5
- まだ募集していません
- University Hospital - London Health Sciences Centre
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主任研究者：
- Christen Shoesmith
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Montreal、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Health Centre
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主任研究者：
- Angela Genge
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Toronto、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Research Institute
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主任研究者：
- Agessandro Abrahao
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- まだ募集していません
- Hospital Universitari de Bellvitge
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主任研究者：
- MONICA POVEDANO PANADES
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Valencia、スペイン、46026
- まだ募集していません
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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主任研究者：
- Juan Vazquez-Costa
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Lübeck、ドイツ、23538
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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主任研究者：
- Julian Grosskreutz
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Rostock、ドイツ、18147
- まだ募集していません
- Universitätsmedizin Rostock
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主任研究者：
- Andreas Hermann
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Ulm、ドイツ、89081
- まだ募集していません
- Universitaetsklinikum Ulm
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主任研究者：
- Jochen Weishaupt
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Leuven、ベルギー、3000
- まだ募集していません
- UZ Leuven
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主任研究者：
- Philip Van Damme
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Participants must meet eligibility criteria in the [L0U-MC-OLMP] screening protocol before entry into the treatment study.
Inclusion Criteria:
- Have completed the main treatment period/phase as well as any off-treatment period/phase of Study OWAA, the parent study for this ISA.
Exclusion Criteria:
The participant has conditions that preclude a lumbar puncture (LP), such as:
- A history of clinically significant back pain, back pathology, and/or back injury (for example, degenerative disease, spinal deformity, or spinal surgery) that may predispose to complications or technical difficulty with LP.
- Allergy to local anesthetics, such as lidocaine or its derivatives.
- A local infection at the intended site of the LP.
- Less than 100 giga per liter [(<100 GI/L) is equivalent to 100,000 per cubic millimeter (100,000/mm³)] platelets or clinically significant coagulation abnormality or significant active bleeding, or
- Currently receiving treatment with an anticoagulant, antiplatelet agent, or other drug that affects coagulation or platelet function. Low dose (according to local medical guidelines) aspirin is permitted.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY4256984
LY4256984 administered intrathecally (IT)
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管理しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
時間枠：Baseline Up to Week 96
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Baseline Up to Week 96
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月14日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月30日
最初の投稿 (実際)
2026年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27887
- L0U-MC-OLMP (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- L0U-MC-OL01 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2026-525574-19-00 (その他の識別子：EU Trial (CTIS) Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。