Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Substudy of LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

A Study of Long-Term Safety, Tolerability, and Clinical Outcomes of Intrathecally Administered LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Multicenter, Open-Label, Long-Term Extension of Study J6I-MC-OWAA

The main purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of LY4256984 in participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS). This study is a long-term extension of study J6I-MC-OWAA (NCT07100119) and is part of the OLMP (NCT07571200) master protocol that will last approximately 96 weeks.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Nog niet aan het werven
        • UZ Leuven
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Van Damme
  • Canada
      • London, Canada, N6A 5A5
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christen Shoesmith
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Genge
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agessandro Abrahao
  • Duitsland
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julian Grosskreutz
      • Rostock, Duitsland, 18147
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Hermann
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jochen Weishaupt
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Nog niet aan het werven
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonard H. Berg
  • Spanje
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Hoofdonderzoeker:
          • MONICA POVEDANO PANADES
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Vazquez-Costa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Participants must meet eligibility criteria in the [L0U-MC-OLMP] screening protocol before entry into the treatment study.

Inclusion Criteria:

  • Have completed the main treatment period/phase as well as any off-treatment period/phase of Study OWAA, the parent study for this ISA.

Exclusion Criteria:

  • The participant has conditions that preclude a lumbar puncture (LP), such as:

    • A history of clinically significant back pain, back pathology, and/or back injury (for example, degenerative disease, spinal deformity, or spinal surgery) that may predispose to complications or technical difficulty with LP.
    • Allergy to local anesthetics, such as lidocaine or its derivatives.
    • A local infection at the intended site of the LP.
    • Less than 100 giga per liter [(<100 GI/L) is equivalent to 100,000 per cubic millimeter (100,000/mm³)] platelets or clinically significant coagulation abnormality or significant active bleeding, or
    • Currently receiving treatment with an anticoagulant, antiplatelet agent, or other drug that affects coagulation or platelet function. Low dose (according to local medical guidelines) aspirin is permitted.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY4256984
LY4256984 administered intrathecally (IT)
Geneesmiddel: LY4256984
Beheerd het

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Tijdsspanne: Baseline Up to Week 96
Baseline Up to Week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27887
  • L0U-MC-OLMP (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • L0U-MC-OL01 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2026-525574-19-00 (Andere identificatie: EU Trial (CTIS) Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren