A Substudy of LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis
21 de agosto de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
A Study of Long-Term Safety, Tolerability, and Clinical Outcomes of Intrathecally Administered LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Multicenter, Open-Label, Long-Term Extension of Study J6I-MC-OWAA
The main purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of LY4256984 in participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).
This study is a long-term extension of study J6I-MC-OWAA (NCT07100119) and is part of the OLMP (NCT07571200) master protocol that will last approximately 96 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Número de teléfono: 3176154559
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lübeck, Alemania, 23538
- Aún no reclutando
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Investigador principal:
- Julian Grosskreutz
-
Rostock, Alemania, 18147
- Aún no reclutando
- Universitätsmedizin Rostock
-
Investigador principal:
- Andreas Hermann
-
Ulm, Alemania, 89081
- Aún no reclutando
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Investigador principal:
- Jochen Weishaupt
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Aún no reclutando
- UZ Leuven
-
Investigador principal:
- Philip Van Damme
-
-
-
-
-
London, Canadá, N6A 5A5
- Aún no reclutando
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Investigador principal:
- Christen Shoesmith
-
Montreal, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre
-
Investigador principal:
- Angela Genge
-
Toronto, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Research Institute
-
Investigador principal:
- Agessandro Abrahao
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Investigador principal:
- MONICA POVEDANO PANADES
-
Valencia, España, 46026
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Investigador principal:
- Juan Vazquez-Costa
-
-
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Aún no reclutando
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Investigador principal:
- Leonard H. Berg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Participants must meet eligibility criteria in the [L0U-MC-OLMP] screening protocol before entry into the treatment study.
Inclusion Criteria:
- Have completed the main treatment period/phase as well as any off-treatment period/phase of Study OWAA, the parent study for this ISA.
Exclusion Criteria:
The participant has conditions that preclude a lumbar puncture (LP), such as:
- A history of clinically significant back pain, back pathology, and/or back injury (for example, degenerative disease, spinal deformity, or spinal surgery) that may predispose to complications or technical difficulty with LP.
- Allergy to local anesthetics, such as lidocaine or its derivatives.
- A local infection at the intended site of the LP.
- Less than 100 giga per liter [(<100 GI/L) is equivalent to 100,000 per cubic millimeter (100,000/mm³)] platelets or clinically significant coagulation abnormality or significant active bleeding, or
- Currently receiving treatment with an anticoagulant, antiplatelet agent, or other drug that affects coagulation or platelet function. Low dose (according to local medical guidelines) aspirin is permitted.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY4256984
LY4256984 administered intrathecally (IT)
|
Lo administró
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Periodo de tiempo: Baseline Up to Week 96
|
Baseline Up to Week 96
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- 27887
- L0U-MC-OLMP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- L0U-MC-OL01 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2026-525574-19-00 (Otro identificador: EU Trial (CTIS) Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .