A Substudy of LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis
21 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
A Study of Long-Term Safety, Tolerability, and Clinical Outcomes of Intrathecally Administered LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Multicenter, Open-Label, Long-Term Extension of Study J6I-MC-OWAA
The main purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of LY4256984 in participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).
This study is a long-term extension of study J6I-MC-OWAA (NCT07100119) and is part of the OLMP (NCT07571200) master protocol that will last approximately 96 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Número de telefone: 3176154559
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Investigador principal:
- Julian Grosskreutz
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Rostock, Alemanha, 18147
- Ainda não está recrutando
- Universitätsmedizin Rostock
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Investigador principal:
- Andreas Hermann
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Ulm, Alemanha, 89081
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Ulm
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Investigador principal:
- Jochen Weishaupt
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Leuven, Bélgica, 3000
- Ainda não está recrutando
- UZ Leuven
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Investigador principal:
- Philip Van Damme
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London, Canadá, N6A 5A5
- Ainda não está recrutando
- University Hospital - London Health Sciences Centre
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Investigador principal:
- Christen Shoesmith
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Montreal, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Centre
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Investigador principal:
- Angela Genge
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Toronto, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Research Institute
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Investigador principal:
- Agessandro Abrahao
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Investigador principal:
- MONICA POVEDANO PANADES
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Valencia, Espanha, 46026
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Investigador principal:
- Juan Vazquez-Costa
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Ainda não está recrutando
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Investigador principal:
- Leonard H. Berg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Participants must meet eligibility criteria in the [L0U-MC-OLMP] screening protocol before entry into the treatment study.
Inclusion Criteria:
- Have completed the main treatment period/phase as well as any off-treatment period/phase of Study OWAA, the parent study for this ISA.
Exclusion Criteria:
The participant has conditions that preclude a lumbar puncture (LP), such as:
- A history of clinically significant back pain, back pathology, and/or back injury (for example, degenerative disease, spinal deformity, or spinal surgery) that may predispose to complications or technical difficulty with LP.
- Allergy to local anesthetics, such as lidocaine or its derivatives.
- A local infection at the intended site of the LP.
- Less than 100 giga per liter [(<100 GI/L) is equivalent to 100,000 per cubic millimeter (100,000/mm³)] platelets or clinically significant coagulation abnormality or significant active bleeding, or
- Currently receiving treatment with an anticoagulant, antiplatelet agent, or other drug that affects coagulation or platelet function. Low dose (according to local medical guidelines) aspirin is permitted.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY4256984
LY4256984 administered intrathecally (IT)
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Administrou
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Prazo: Baseline Up to Week 96
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Baseline Up to Week 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27887
- L0U-MC-OLMP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- L0U-MC-OL01 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2026-525574-19-00 (Outro identificador: EU Trial (CTIS) Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .