A Substudy of LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
A Study of Long-Term Safety, Tolerability, and Clinical Outcomes of Intrathecally Administered LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Multicenter, Open-Label, Long-Term Extension of Study J6I-MC-OWAA
The main purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of LY4256984 in participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).
This study is a long-term extension of study J6I-MC-OWAA (NCT07100119) and is part of the OLMP (NCT07571200) master protocol that will last approximately 96 weeks.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Puhelinnumero: 3176154559
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Ei vielä rekrytointia
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Päätutkija:
- Leonard H. Berg
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Ei vielä rekrytointia
- UZ Leuven
-
Päätutkija:
- Philip Van Damme
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Päätutkija:
- MONICA POVEDANO PANADES
-
Valencia, Espanja, 46026
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Päätutkija:
- Juan Vazquez-Costa
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 5A5
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Päätutkija:
- Christen Shoesmith
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre
-
Päätutkija:
- Angela Genge
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Research Institute
-
Päätutkija:
- Agessandro Abrahao
-
-
-
-
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Päätutkija:
- Julian Grosskreutz
-
Rostock, Saksa, 18147
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsmedizin Rostock
-
Päätutkija:
- Andreas Hermann
-
Ulm, Saksa, 89081
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Päätutkija:
- Jochen Weishaupt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Participants must meet eligibility criteria in the [L0U-MC-OLMP] screening protocol before entry into the treatment study.
Inclusion Criteria:
- Have completed the main treatment period/phase as well as any off-treatment period/phase of Study OWAA, the parent study for this ISA.
Exclusion Criteria:
The participant has conditions that preclude a lumbar puncture (LP), such as:
- A history of clinically significant back pain, back pathology, and/or back injury (for example, degenerative disease, spinal deformity, or spinal surgery) that may predispose to complications or technical difficulty with LP.
- Allergy to local anesthetics, such as lidocaine or its derivatives.
- A local infection at the intended site of the LP.
- Less than 100 giga per liter [(<100 GI/L) is equivalent to 100,000 per cubic millimeter (100,000/mm³)] platelets or clinically significant coagulation abnormality or significant active bleeding, or
- Currently receiving treatment with an anticoagulant, antiplatelet agent, or other drug that affects coagulation or platelet function. Low dose (according to local medical guidelines) aspirin is permitted.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY4256984
LY4256984 administered intrathecally (IT)
|
Hallinnoi sitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Aikaikkuna: Baseline Up to Week 96
|
Baseline Up to Week 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27887
- L0U-MC-OLMP (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- L0U-MC-OL01 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2026-525574-19-00 (Muu tunniste: EU Trial (CTIS) Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .