Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Substudy of LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis

21. August 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

A Study of Long-Term Safety, Tolerability, and Clinical Outcomes of Intrathecally Administered LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Multicenter, Open-Label, Long-Term Extension of Study J6I-MC-OWAA

The main purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of LY4256984 in participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS). This study is a long-term extension of study J6I-MC-OWAA (NCT07100119) and is part of the OLMP (NCT07571200) master protocol that will last approximately 96 weeks.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Philip Van Damme
  • Deutschland
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Hauptermittler:
          • Julian Grosskreutz
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Hauptermittler:
          • Andreas Hermann
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Hauptermittler:
          • Jochen Weishaupt
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Christen Shoesmith
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Hauptermittler:
          • Angela Genge
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Agessandro Abrahao
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Hauptermittler:
          • Leonard H. Berg
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Hauptermittler:
          • MONICA POVEDANO PANADES
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Hauptermittler:
          • Juan Vazquez-Costa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Participants must meet eligibility criteria in the [L0U-MC-OLMP] screening protocol before entry into the treatment study.

Inclusion Criteria:

  • Have completed the main treatment period/phase as well as any off-treatment period/phase of Study OWAA, the parent study for this ISA.

Exclusion Criteria:

  • The participant has conditions that preclude a lumbar puncture (LP), such as:

    • A history of clinically significant back pain, back pathology, and/or back injury (for example, degenerative disease, spinal deformity, or spinal surgery) that may predispose to complications or technical difficulty with LP.
    • Allergy to local anesthetics, such as lidocaine or its derivatives.
    • A local infection at the intended site of the LP.
    • Less than 100 giga per liter [(<100 GI/L) is equivalent to 100,000 per cubic millimeter (100,000/mm³)] platelets or clinically significant coagulation abnormality or significant active bleeding, or
    • Currently receiving treatment with an anticoagulant, antiplatelet agent, or other drug that affects coagulation or platelet function. Low dose (according to local medical guidelines) aspirin is permitted.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY4256984
LY4256984 administered intrathecally (IT)
Arzneimittel: Ly4256984
Verabreicht es

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Zeitfenster: Baseline Up to Week 96
Baseline Up to Week 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27887
  • L0U-MC-OLMP (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • L0U-MC-OL01 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2026-525574-19-00 (Andere Kennung: EU Trial (CTIS) Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren