Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Substudy of LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis

21. august 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

A Study of Long-Term Safety, Tolerability, and Clinical Outcomes of Intrathecally Administered LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Multicenter, Open-Label, Long-Term Extension of Study J6I-MC-OWAA

The main purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of LY4256984 in participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS). This study is a long-term extension of study J6I-MC-OWAA (NCT07100119) and is part of the OLMP (NCT07571200) master protocol that will last approximately 96 weeks.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Van Damme
  • Canada
      • London, Canada, N6A 5A5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Christen Shoesmith
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Genge
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Agessandro Abrahao
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Ledende efterforsker:
          • Leonard H. Berg
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ledende efterforsker:
          • MONICA POVEDANO PANADES
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Vazquez-Costa
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Ledende efterforsker:
          • Julian Grosskreutz
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Hermann
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen Weishaupt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Participants must meet eligibility criteria in the [L0U-MC-OLMP] screening protocol before entry into the treatment study.

Inclusion Criteria:

  • Have completed the main treatment period/phase as well as any off-treatment period/phase of Study OWAA, the parent study for this ISA.

Exclusion Criteria:

  • The participant has conditions that preclude a lumbar puncture (LP), such as:

    • A history of clinically significant back pain, back pathology, and/or back injury (for example, degenerative disease, spinal deformity, or spinal surgery) that may predispose to complications or technical difficulty with LP.
    • Allergy to local anesthetics, such as lidocaine or its derivatives.
    • A local infection at the intended site of the LP.
    • Less than 100 giga per liter [(<100 GI/L) is equivalent to 100,000 per cubic millimeter (100,000/mm³)] platelets or clinically significant coagulation abnormality or significant active bleeding, or
    • Currently receiving treatment with an anticoagulant, antiplatelet agent, or other drug that affects coagulation or platelet function. Low dose (according to local medical guidelines) aspirin is permitted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY4256984
LY4256984 administered intrathecally (IT)
Medicin: LY4256984
Administreret det

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Tidsramme: Baseline Up to Week 96
Baseline Up to Week 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2026

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27887
  • L0U-MC-OLMP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • L0U-MC-OL01 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2026-525574-19-00 (Anden identifikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner