A Substudy of LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis
2026년 8월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company
A Study of Long-Term Safety, Tolerability, and Clinical Outcomes of Intrathecally Administered LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Multicenter, Open-Label, Long-Term Extension of Study J6I-MC-OWAA
The main purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of LY4256984 in participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).
This study is a long-term extension of study J6I-MC-OWAA (NCT07100119) and is part of the OLMP (NCT07571200) master protocol that will last approximately 96 weeks.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 전화번호: 3176154559
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 아직 모집하지 않음
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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수석 연구원:
- Leonard H. Berg
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Lübeck, 독일, 23538
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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수석 연구원:
- Julian Grosskreutz
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Rostock, 독일, 18147
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsmedizin Rostock
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수석 연구원:
- Andreas Hermann
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Ulm, 독일, 89081
- 아직 모집하지 않음
- Universitaetsklinikum Ulm
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수석 연구원:
- Jochen Weishaupt
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Leuven, 벨기에, 3000
- 아직 모집하지 않음
- UZ Leuven
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수석 연구원:
- Philip Van Damme
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari de Bellvitge
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수석 연구원:
- MONICA POVEDANO PANADES
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Valencia, 스페인, 46026
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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수석 연구원:
- Juan Vazquez-Costa
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London, 캐나다, N6A 5A5
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital - London Health Sciences Centre
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수석 연구원:
- Christen Shoesmith
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Montreal, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Centre
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수석 연구원:
- Angela Genge
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Toronto, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Research Institute
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수석 연구원:
- Agessandro Abrahao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Participants must meet eligibility criteria in the [L0U-MC-OLMP] screening protocol before entry into the treatment study.
Inclusion Criteria:
- Have completed the main treatment period/phase as well as any off-treatment period/phase of Study OWAA, the parent study for this ISA.
Exclusion Criteria:
The participant has conditions that preclude a lumbar puncture (LP), such as:
- A history of clinically significant back pain, back pathology, and/or back injury (for example, degenerative disease, spinal deformity, or spinal surgery) that may predispose to complications or technical difficulty with LP.
- Allergy to local anesthetics, such as lidocaine or its derivatives.
- A local infection at the intended site of the LP.
- Less than 100 giga per liter [(<100 GI/L) is equivalent to 100,000 per cubic millimeter (100,000/mm³)] platelets or clinically significant coagulation abnormality or significant active bleeding, or
- Currently receiving treatment with an anticoagulant, antiplatelet agent, or other drug that affects coagulation or platelet function. Low dose (according to local medical guidelines) aspirin is permitted.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY4256984
LY4256984 administered intrathecally (IT)
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그것을 관리했습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
기간: Baseline Up to Week 96
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Baseline Up to Week 96
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27887
- L0U-MC-OLMP (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- L0U-MC-OL01 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2026-525574-19-00 (기타 식별자: EU Trial (CTIS) Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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