A Substudy of LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis
21. srpna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
A Study of Long-Term Safety, Tolerability, and Clinical Outcomes of Intrathecally Administered LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Multicenter, Open-Label, Long-Term Extension of Study J6I-MC-OWAA
The main purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of LY4256984 in participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).
This study is a long-term extension of study J6I-MC-OWAA (NCT07100119) and is part of the OLMP (NCT07571200) master protocol that will last approximately 96 weeks.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Telefonní číslo: 3176154559
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Zatím nenabíráme
- UZ Leuven
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philip Van Damme
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Zatím nenabíráme
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leonard H. Berg
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 5A5
- Zatím nenabíráme
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christen Shoesmith
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- McGill University Health Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angela Genge
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Agessandro Abrahao
-
-
-
-
-
Lübeck, Německo, 23538
- Zatím nenabíráme
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julian Grosskreutz
-
Rostock, Německo, 18147
- Zatím nenabíráme
- Universitätsmedizin Rostock
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas Hermann
-
Ulm, Německo, 89081
- Zatím nenabíráme
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jochen Weishaupt
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MONICA POVEDANO PANADES
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Vazquez-Costa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Participants must meet eligibility criteria in the [L0U-MC-OLMP] screening protocol before entry into the treatment study.
Inclusion Criteria:
- Have completed the main treatment period/phase as well as any off-treatment period/phase of Study OWAA, the parent study for this ISA.
Exclusion Criteria:
The participant has conditions that preclude a lumbar puncture (LP), such as:
- A history of clinically significant back pain, back pathology, and/or back injury (for example, degenerative disease, spinal deformity, or spinal surgery) that may predispose to complications or technical difficulty with LP.
- Allergy to local anesthetics, such as lidocaine or its derivatives.
- A local infection at the intended site of the LP.
- Less than 100 giga per liter [(<100 GI/L) is equivalent to 100,000 per cubic millimeter (100,000/mm³)] platelets or clinically significant coagulation abnormality or significant active bleeding, or
- Currently receiving treatment with an anticoagulant, antiplatelet agent, or other drug that affects coagulation or platelet function. Low dose (according to local medical guidelines) aspirin is permitted.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY4256984
LY4256984 administered intrathecally (IT)
|
Spravoval to
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Časové okno: Baseline Up to Week 96
|
Baseline Up to Week 96
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27887
- L0U-MC-OLMP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- L0U-MC-OL01 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2026-525574-19-00 (Jiný identifikátor: EU Trial (CTIS) Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .