Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Substudy of LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

A Study of Long-Term Safety, Tolerability, and Clinical Outcomes of Intrathecally Administered LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Multicenter, Open-Label, Long-Term Extension of Study J6I-MC-OWAA

The main purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of LY4256984 in participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS). This study is a long-term extension of study J6I-MC-OWAA (NCT07100119) and is part of the OLMP (NCT07571200) master protocol that will last approximately 96 weeks.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Leuven
        • Główny śledczy:
          • Philip Van Damme
  • Hiszpania
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Główny śledczy:
          • MONICA POVEDANO PANADES
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Główny śledczy:
          • Juan Vazquez-Costa
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Główny śledczy:
          • Leonard H. Berg
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Christen Shoesmith
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Główny śledczy:
          • Angela Genge
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Agessandro Abrahao
  • Niemcy
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Główny śledczy:
          • Julian Grosskreutz
      • Rostock, Niemcy, 18147
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Główny śledczy:
          • Andreas Hermann
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Główny śledczy:
          • Jochen Weishaupt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Participants must meet eligibility criteria in the [L0U-MC-OLMP] screening protocol before entry into the treatment study.

Inclusion Criteria:

  • Have completed the main treatment period/phase as well as any off-treatment period/phase of Study OWAA, the parent study for this ISA.

Exclusion Criteria:

  • The participant has conditions that preclude a lumbar puncture (LP), such as:

    • A history of clinically significant back pain, back pathology, and/or back injury (for example, degenerative disease, spinal deformity, or spinal surgery) that may predispose to complications or technical difficulty with LP.
    • Allergy to local anesthetics, such as lidocaine or its derivatives.
    • A local infection at the intended site of the LP.
    • Less than 100 giga per liter [(<100 GI/L) is equivalent to 100,000 per cubic millimeter (100,000/mm³)] platelets or clinically significant coagulation abnormality or significant active bleeding, or
    • Currently receiving treatment with an anticoagulant, antiplatelet agent, or other drug that affects coagulation or platelet function. Low dose (according to local medical guidelines) aspirin is permitted.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY4256984
LY4256984 administered intrathecally (IT)
Lek: LY4256984
Podał to

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Ramy czasowe: Baseline Up to Week 96
Baseline Up to Week 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27887
  • L0U-MC-OLMP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • L0U-MC-OL01 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2026-525574-19-00 (Inny identyfikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj