Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Substudy of LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis

21. august 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

A Study of Long-Term Safety, Tolerability, and Clinical Outcomes of Intrathecally Administered LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Multicenter, Open-Label, Long-Term Extension of Study J6I-MC-OWAA

The main purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of LY4256984 in participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS). This study is a long-term extension of study J6I-MC-OWAA (NCT07100119) and is part of the OLMP (NCT07571200) master protocol that will last approximately 96 weeks.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UZ Leuven
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Van Damme
  • Canada
      • London, Canada, N6A 5A5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Christen Shoesmith
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Genge
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Agessandro Abrahao
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Hovedetterforsker:
          • Leonard H. Berg
  • Spania
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Hovedetterforsker:
          • MONICA POVEDANO PANADES
      • Valencia, Spania, 46026
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Vazquez-Costa
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Hovedetterforsker:
          • Julian Grosskreutz
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Hermann
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen Weishaupt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Participants must meet eligibility criteria in the [L0U-MC-OLMP] screening protocol before entry into the treatment study.

Inclusion Criteria:

  • Have completed the main treatment period/phase as well as any off-treatment period/phase of Study OWAA, the parent study for this ISA.

Exclusion Criteria:

  • The participant has conditions that preclude a lumbar puncture (LP), such as:

    • A history of clinically significant back pain, back pathology, and/or back injury (for example, degenerative disease, spinal deformity, or spinal surgery) that may predispose to complications or technical difficulty with LP.
    • Allergy to local anesthetics, such as lidocaine or its derivatives.
    • A local infection at the intended site of the LP.
    • Less than 100 giga per liter [(<100 GI/L) is equivalent to 100,000 per cubic millimeter (100,000/mm³)] platelets or clinically significant coagulation abnormality or significant active bleeding, or
    • Currently receiving treatment with an anticoagulant, antiplatelet agent, or other drug that affects coagulation or platelet function. Low dose (according to local medical guidelines) aspirin is permitted.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY4256984
LY4256984 administered intrathecally (IT)
Legemiddel: LY4256984
Administrert det

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Tidsramme: Baseline Up to Week 96
Baseline Up to Week 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27887
  • L0U-MC-OLMP (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • L0U-MC-OL01 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2026-525574-19-00 (Annen identifikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere