A Substudy of LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis
21 августа 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
A Study of Long-Term Safety, Tolerability, and Clinical Outcomes of Intrathecally Administered LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Multicenter, Open-Label, Long-Term Extension of Study J6I-MC-OWAA
The main purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of LY4256984 in participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).
This study is a long-term extension of study J6I-MC-OWAA (NCT07100119) and is part of the OLMP (NCT07571200) master protocol that will last approximately 96 weeks.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Номер телефона: 3176154559
- Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Еще не набирают
- UZ Leuven
-
Главный следователь:
- Philip Van Damme
-
-
-
-
-
Lübeck, Германия, 23538
- Еще не набирают
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Главный следователь:
- Julian Grosskreutz
-
Rostock, Германия, 18147
- Еще не набирают
- Universitätsmedizin Rostock
-
Главный следователь:
- Andreas Hermann
-
Ulm, Германия, 89081
- Еще не набирают
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Главный следователь:
- Jochen Weishaupt
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Еще не набирают
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Главный следователь:
- MONICA POVEDANO PANADES
-
Valencia, Испания, 46026
- Еще не набирают
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Главный следователь:
- Juan Vazquez-Costa
-
-
-
-
-
London, Канада, N6A 5A5
- Еще не набирают
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Главный следователь:
- Christen Shoesmith
-
Montreal, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre
-
Главный следователь:
- Angela Genge
-
Toronto, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Research Institute
-
Главный следователь:
- Agessandro Abrahao
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Еще не набирают
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Главный следователь:
- Leonard H. Berg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Participants must meet eligibility criteria in the [L0U-MC-OLMP] screening protocol before entry into the treatment study.
Inclusion Criteria:
- Have completed the main treatment period/phase as well as any off-treatment period/phase of Study OWAA, the parent study for this ISA.
Exclusion Criteria:
The participant has conditions that preclude a lumbar puncture (LP), such as:
- A history of clinically significant back pain, back pathology, and/or back injury (for example, degenerative disease, spinal deformity, or spinal surgery) that may predispose to complications or technical difficulty with LP.
- Allergy to local anesthetics, such as lidocaine or its derivatives.
- A local infection at the intended site of the LP.
- Less than 100 giga per liter [(<100 GI/L) is equivalent to 100,000 per cubic millimeter (100,000/mm³)] platelets or clinically significant coagulation abnormality or significant active bleeding, or
- Currently receiving treatment with an anticoagulant, antiplatelet agent, or other drug that affects coagulation or platelet function. Low dose (according to local medical guidelines) aspirin is permitted.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY4256984
LY4256984 administered intrathecally (IT)
|
Администрировал это
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Временное ограничение: Baseline Up to Week 96
|
Baseline Up to Week 96
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Болезнь двигательных нейронов
- Пищевые и метаболические заболевания
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- 27887
- L0U-MC-OLMP (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- L0U-MC-OL01 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2026-525574-19-00 (Другой идентификатор: EU Trial (CTIS) Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .