Inhalational Versus Intravenous Anesthesia on Postoperative Lung Injury in Septic Patients Undergoing Surgery
2026年5月15日 更新者：Yang Zhao、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Inhalational Versus Intravenous Anesthesia on Lung Injury After Major Surgery in Patients With Sepsis
This randomized controlled trial will compare the effects of intraoperative inhalational anesthesia versus intravenous anesthesia on postoperative lung injury in septic patients undergoing surgery.
The primary goal is to determine if the choice of anesthetic technique influences the incidence or severity of this complication.
Participants will be randomly assigned to one of the two anesthetic regimens during surgery.
They will receive daily in-hospital assessments for lung injury and other outcomes and will be followed for clinical outcomes until 90 days after the procedure.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Zhao
- 電話番号：0086-13802435520
- メール：zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Diagnosis of sepsis according to Sepsis-3.0 (highly suspected or confirmed infection with acute increase in SOFA score ≥ 2).
- Scheduled to undergo surgery under general aaesthesia for source control or sepsis-related operative management.
Exclusion Criteria:
- Already intubated prior to entering the operating room.
- Chronic home ventilator dependence (e.g., severe chronic obstructive pulmonary disease) before surgery.
- Personal or family history of malignant hyperthermia.
- Known allergy to ciprofol or sevoflurane.
- Known allergy to egg or soy products.
- Any contraindication to the planned anaesthetic agents.
- Pregnant women.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：inhalation group
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The inhalation group will be maintained with inhaled sevoflurane and a continuous intravenous infusion of remifentanil.
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実験的：intravenous group
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The intravenous group will be maintained with continuous intravenous infusions of both ciprofol and remifentanil.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Ventilator-free days at 7 days after surgery
時間枠：From the surgery to the 7th day
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From the surgery to the 7th day
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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90-day overall survival
時間枠：90-day after surgery
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90-day after surgery
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Incidence of Sepsis-Associated Lung Injury at 7 days
時間枠：7-day after surgery
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7-day after surgery
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All-cause mortality at 7, 14 and 28 days after surgery
時間枠：7-day, 14-day and 28-day after surgery
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7-day, 14-day and 28-day after surgery
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Ventilator-free days at days 14 and 28 after surgery
時間枠：14-day, 28-day after surgery
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14-day, 28-day after surgery
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Organ-failure-free at days 7, 14 and 28
時間枠：7-day, 14-day, 28-day after surgery
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7-day, 14-day, 28-day after surgery
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Days alive out of hospital at day 28
時間枠：28-day after surgery
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28-day after surgery
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Days out of the intensive care unit at day 28
時間枠：28-day after surgery
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28-day after surgery
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Incidence of postoperative acute kidney injury
時間枠：7-day after surgery
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7-day after surgery
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Major adverse renal events at day 28
時間枠：28-day after surgery
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28-day after surgery
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Oxygenation index （PaO₂/FiO₂ ratio）
時間枠：Baseline before surgery, immediately after surgery, and once daily thereafter until tracheal extubation
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Baseline before surgery, immediately after surgery, and once daily thereafter until tracheal extubation
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Postoperative pulmonary complications
時間枠：7-day, 28-day after surgery
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7-day, 28-day after surgery
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Quality of life (EQ-5D-5L) and functional status (ADL)
時間枠：preoperatively, and on postoperative days 7, 28, 90
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preoperatively, and on postoperative days 7, 28, 90
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Adverse event
時間枠：28 days after surgery
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28 days after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月15日
一次修了 (推定)
2030年12月30日
研究の完了 (推定)
2030年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月15日
最初の投稿 (実際)
2026年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2025347
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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