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Inhalational Versus Intravenous Anesthesia on Postoperative Lung Injury in Septic Patients Undergoing Surgery

15. Mai 2026 aktualisiert von: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Inhalational Versus Intravenous Anesthesia on Lung Injury After Major Surgery in Patients With Sepsis

This randomized controlled trial will compare the effects of intraoperative inhalational anesthesia versus intravenous anesthesia on postoperative lung injury in septic patients undergoing surgery. The primary goal is to determine if the choice of anesthetic technique influences the incidence or severity of this complication. Participants will be randomly assigned to one of the two anesthetic regimens during surgery. They will receive daily in-hospital assessments for lung injury and other outcomes and will be followed for clinical outcomes until 90 days after the procedure.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years.
  2. Diagnosis of sepsis according to Sepsis-3.0 (highly suspected or confirmed infection with acute increase in SOFA score ≥ 2).
  3. Scheduled to undergo surgery under general aaesthesia for source control or sepsis-related operative management.

Exclusion Criteria:

  1. Already intubated prior to entering the operating room.
  2. Chronic home ventilator dependence (e.g., severe chronic obstructive pulmonary disease) before surgery.
  3. Personal or family history of malignant hyperthermia.
  4. Known allergy to ciprofol or sevoflurane.
  5. Known allergy to egg or soy products.
  6. Any contraindication to the planned anaesthetic agents.
  7. Pregnant women.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: inhalation group
Arzneimittel: Inhalation Anesthesia
The inhalation group will be maintained with inhaled sevoflurane and a continuous intravenous infusion of remifentanil.
Experimental: intravenous group
Arzneimittel: intravenous anesthesia
The intravenous group will be maintained with continuous intravenous infusions of both ciprofol and remifentanil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ventilator-free days at 7 days after surgery
Zeitfenster: From the surgery to the 7th day
From the surgery to the 7th day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
90-day overall survival
Zeitfenster: 90-day after surgery
90-day after surgery
Incidence of Sepsis-Associated Lung Injury at 7 days
Zeitfenster: 7-day after surgery
7-day after surgery
All-cause mortality at 7, 14 and 28 days after surgery
Zeitfenster: 7-day, 14-day and 28-day after surgery
7-day, 14-day and 28-day after surgery
Ventilator-free days at days 14 and 28 after surgery
Zeitfenster: 14-day, 28-day after surgery
14-day, 28-day after surgery
Organ-failure-free at days 7, 14 and 28
Zeitfenster: 7-day, 14-day, 28-day after surgery
7-day, 14-day, 28-day after surgery
Days alive out of hospital at day 28
Zeitfenster: 28-day after surgery
28-day after surgery
Days out of the intensive care unit at day 28
Zeitfenster: 28-day after surgery
28-day after surgery
Incidence of postoperative acute kidney injury
Zeitfenster: 7-day after surgery
7-day after surgery
Major adverse renal events at day 28
Zeitfenster: 28-day after surgery
28-day after surgery
Oxygenation index （PaO₂/FiO₂ ratio）
Zeitfenster: Baseline before surgery, immediately after surgery, and once daily thereafter until tracheal extubation
Baseline before surgery, immediately after surgery, and once daily thereafter until tracheal extubation
Postoperative pulmonary complications
Zeitfenster: 7-day, 28-day after surgery
7-day, 28-day after surgery
Quality of life (EQ-5D-5L) and functional status (ADL)
Zeitfenster: preoperatively, and on postoperative days 7, 28, 90
preoperatively, and on postoperative days 7, 28, 90
Adverse event
Zeitfenster: 28 days after surgery
28 days after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2025347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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