Inhalational Versus Intravenous Anesthesia on Postoperative Lung Injury in Septic Patients Undergoing Surgery
15 mai 2026 mis à jour par: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Inhalational Versus Intravenous Anesthesia on Lung Injury After Major Surgery in Patients With Sepsis
This randomized controlled trial will compare the effects of intraoperative inhalational anesthesia versus intravenous anesthesia on postoperative lung injury in septic patients undergoing surgery.
The primary goal is to determine if the choice of anesthetic technique influences the incidence or severity of this complication.
Participants will be randomly assigned to one of the two anesthetic regimens during surgery.
They will receive daily in-hospital assessments for lung injury and other outcomes and will be followed for clinical outcomes until 90 days after the procedure.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
480
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Zhao
- Numéro de téléphone: 0086-13802435520
- E-mail: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Diagnosis of sepsis according to Sepsis-3.0 (highly suspected or confirmed infection with acute increase in SOFA score ≥ 2).
- Scheduled to undergo surgery under general aaesthesia for source control or sepsis-related operative management.
Exclusion Criteria:
- Already intubated prior to entering the operating room.
- Chronic home ventilator dependence (e.g., severe chronic obstructive pulmonary disease) before surgery.
- Personal or family history of malignant hyperthermia.
- Known allergy to ciprofol or sevoflurane.
- Known allergy to egg or soy products.
- Any contraindication to the planned anaesthetic agents.
- Pregnant women.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: inhalation group
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The inhalation group will be maintained with inhaled sevoflurane and a continuous intravenous infusion of remifentanil.
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Expérimental: intravenous group
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The intravenous group will be maintained with continuous intravenous infusions of both ciprofol and remifentanil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Ventilator-free days at 7 days after surgery
Délai: From the surgery to the 7th day
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From the surgery to the 7th day
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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90-day overall survival
Délai: 90-day after surgery
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90-day after surgery
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Incidence of Sepsis-Associated Lung Injury at 7 days
Délai: 7-day after surgery
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7-day after surgery
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All-cause mortality at 7, 14 and 28 days after surgery
Délai: 7-day, 14-day and 28-day after surgery
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7-day, 14-day and 28-day after surgery
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Ventilator-free days at days 14 and 28 after surgery
Délai: 14-day, 28-day after surgery
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14-day, 28-day after surgery
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Organ-failure-free at days 7, 14 and 28
Délai: 7-day, 14-day, 28-day after surgery
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7-day, 14-day, 28-day after surgery
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Days alive out of hospital at day 28
Délai: 28-day after surgery
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28-day after surgery
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Days out of the intensive care unit at day 28
Délai: 28-day after surgery
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28-day after surgery
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Incidence of postoperative acute kidney injury
Délai: 7-day after surgery
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7-day after surgery
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Major adverse renal events at day 28
Délai: 28-day after surgery
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28-day after surgery
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Oxygenation index （PaO₂/FiO₂ ratio）
Délai: Baseline before surgery, immediately after surgery, and once daily thereafter until tracheal extubation
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Baseline before surgery, immediately after surgery, and once daily thereafter until tracheal extubation
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Postoperative pulmonary complications
Délai: 7-day, 28-day after surgery
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7-day, 28-day after surgery
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Quality of life (EQ-5D-5L) and functional status (ADL)
Délai: preoperatively, and on postoperative days 7, 28, 90
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preoperatively, and on postoperative days 7, 28, 90
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Adverse event
Délai: 28 days after surgery
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28 days after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2026
Première publication (Réel)
22 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Maladies pulmonaires
- Blessures thoraciques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- État septique
- Lésion pulmonaire
- Anesthésie et analgésie
- Anesthésie
- Anesthésie générale
- Anesthesia, Inhalation
- Anesthesia, Intravenous
Autres numéros d'identification d'étude
- E2025347
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .