Inhalational Versus Intravenous Anesthesia on Postoperative Lung Injury in Septic Patients Undergoing Surgery
15 мая 2026 г. обновлено: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Inhalational Versus Intravenous Anesthesia on Lung Injury After Major Surgery in Patients With Sepsis
This randomized controlled trial will compare the effects of intraoperative inhalational anesthesia versus intravenous anesthesia on postoperative lung injury in septic patients undergoing surgery.
The primary goal is to determine if the choice of anesthetic technique influences the incidence or severity of this complication.
Participants will be randomly assigned to one of the two anesthetic regimens during surgery.
They will receive daily in-hospital assessments for lung injury and other outcomes and will be followed for clinical outcomes until 90 days after the procedure.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
480
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Zhao
- Номер телефона: 0086-13802435520
- Электронная почта: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Diagnosis of sepsis according to Sepsis-3.0 (highly suspected or confirmed infection with acute increase in SOFA score ≥ 2).
- Scheduled to undergo surgery under general aaesthesia for source control or sepsis-related operative management.
Exclusion Criteria:
- Already intubated prior to entering the operating room.
- Chronic home ventilator dependence (e.g., severe chronic obstructive pulmonary disease) before surgery.
- Personal or family history of malignant hyperthermia.
- Known allergy to ciprofol or sevoflurane.
- Known allergy to egg or soy products.
- Any contraindication to the planned anaesthetic agents.
- Pregnant women.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: inhalation group
|
The inhalation group will be maintained with inhaled sevoflurane and a continuous intravenous infusion of remifentanil.
|
|
Экспериментальный: intravenous group
|
The intravenous group will be maintained with continuous intravenous infusions of both ciprofol and remifentanil.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ventilator-free days at 7 days after surgery
Временное ограничение: From the surgery to the 7th day
|
From the surgery to the 7th day
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
90-day overall survival
Временное ограничение: 90-day after surgery
|
90-day after surgery
|
|
Incidence of Sepsis-Associated Lung Injury at 7 days
Временное ограничение: 7-day after surgery
|
7-day after surgery
|
|
All-cause mortality at 7, 14 and 28 days after surgery
Временное ограничение: 7-day, 14-day and 28-day after surgery
|
7-day, 14-day and 28-day after surgery
|
|
Ventilator-free days at days 14 and 28 after surgery
Временное ограничение: 14-day, 28-day after surgery
|
14-day, 28-day after surgery
|
|
Organ-failure-free at days 7, 14 and 28
Временное ограничение: 7-day, 14-day, 28-day after surgery
|
7-day, 14-day, 28-day after surgery
|
|
Days alive out of hospital at day 28
Временное ограничение: 28-day after surgery
|
28-day after surgery
|
|
Days out of the intensive care unit at day 28
Временное ограничение: 28-day after surgery
|
28-day after surgery
|
|
Incidence of postoperative acute kidney injury
Временное ограничение: 7-day after surgery
|
7-day after surgery
|
|
Major adverse renal events at day 28
Временное ограничение: 28-day after surgery
|
28-day after surgery
|
|
Oxygenation index （PaO₂/FiO₂ ratio）
Временное ограничение: Baseline before surgery, immediately after surgery, and once daily thereafter until tracheal extubation
|
Baseline before surgery, immediately after surgery, and once daily thereafter until tracheal extubation
|
|
Postoperative pulmonary complications
Временное ограничение: 7-day, 28-day after surgery
|
7-day, 28-day after surgery
|
|
Quality of life (EQ-5D-5L) and functional status (ADL)
Временное ограничение: preoperatively, and on postoperative days 7, 28, 90
|
preoperatively, and on postoperative days 7, 28, 90
|
|
Adverse event
Временное ограничение: 28 days after surgery
|
28 days after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Легочные заболевания
- Торакальные травмы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Сепсис
- Травма легких
- Анестезия и анальгезия
- Анестезия
- Анестезия общая
- Anesthesia, Inhalation
- Anesthesia, Intravenous
Другие идентификационные номера исследования
- E2025347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .