Inhalational Versus Intravenous Anesthesia on Postoperative Lung Injury in Septic Patients Undergoing Surgery
15 de mayo de 2026 actualizado por: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Inhalational Versus Intravenous Anesthesia on Lung Injury After Major Surgery in Patients With Sepsis
This randomized controlled trial will compare the effects of intraoperative inhalational anesthesia versus intravenous anesthesia on postoperative lung injury in septic patients undergoing surgery.
The primary goal is to determine if the choice of anesthetic technique influences the incidence or severity of this complication.
Participants will be randomly assigned to one of the two anesthetic regimens during surgery.
They will receive daily in-hospital assessments for lung injury and other outcomes and will be followed for clinical outcomes until 90 days after the procedure.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Zhao
- Número de teléfono: 0086-13802435520
- Correo electrónico: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Diagnosis of sepsis according to Sepsis-3.0 (highly suspected or confirmed infection with acute increase in SOFA score ≥ 2).
- Scheduled to undergo surgery under general aaesthesia for source control or sepsis-related operative management.
Exclusion Criteria:
- Already intubated prior to entering the operating room.
- Chronic home ventilator dependence (e.g., severe chronic obstructive pulmonary disease) before surgery.
- Personal or family history of malignant hyperthermia.
- Known allergy to ciprofol or sevoflurane.
- Known allergy to egg or soy products.
- Any contraindication to the planned anaesthetic agents.
- Pregnant women.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: inhalation group
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The inhalation group will be maintained with inhaled sevoflurane and a continuous intravenous infusion of remifentanil.
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Experimental: intravenous group
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The intravenous group will be maintained with continuous intravenous infusions of both ciprofol and remifentanil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ventilator-free days at 7 days after surgery
Periodo de tiempo: From the surgery to the 7th day
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From the surgery to the 7th day
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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90-day overall survival
Periodo de tiempo: 90-day after surgery
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90-day after surgery
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Incidence of Sepsis-Associated Lung Injury at 7 days
Periodo de tiempo: 7-day after surgery
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7-day after surgery
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All-cause mortality at 7, 14 and 28 days after surgery
Periodo de tiempo: 7-day, 14-day and 28-day after surgery
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7-day, 14-day and 28-day after surgery
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Ventilator-free days at days 14 and 28 after surgery
Periodo de tiempo: 14-day, 28-day after surgery
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14-day, 28-day after surgery
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Organ-failure-free at days 7, 14 and 28
Periodo de tiempo: 7-day, 14-day, 28-day after surgery
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7-day, 14-day, 28-day after surgery
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Days alive out of hospital at day 28
Periodo de tiempo: 28-day after surgery
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28-day after surgery
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Days out of the intensive care unit at day 28
Periodo de tiempo: 28-day after surgery
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28-day after surgery
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Incidence of postoperative acute kidney injury
Periodo de tiempo: 7-day after surgery
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7-day after surgery
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Major adverse renal events at day 28
Periodo de tiempo: 28-day after surgery
|
28-day after surgery
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Oxygenation index （PaO₂/FiO₂ ratio）
Periodo de tiempo: Baseline before surgery, immediately after surgery, and once daily thereafter until tracheal extubation
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Baseline before surgery, immediately after surgery, and once daily thereafter until tracheal extubation
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Postoperative pulmonary complications
Periodo de tiempo: 7-day, 28-day after surgery
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7-day, 28-day after surgery
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Quality of life (EQ-5D-5L) and functional status (ADL)
Periodo de tiempo: preoperatively, and on postoperative days 7, 28, 90
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preoperatively, and on postoperative days 7, 28, 90
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Adverse event
Periodo de tiempo: 28 days after surgery
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28 days after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades pulmonares
- Lesiones torácicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Septicemia
- Lesión pulmonar
- Anestesia y analgesia
- Anestesia
- Anestesia General
- Anesthesia, Inhalation
- Anesthesia, Intravenous
Otros números de identificación del estudio
- E2025347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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