Inhalational Versus Intravenous Anesthesia on Postoperative Lung Injury in Septic Patients Undergoing Surgery
15 de maio de 2026 atualizado por: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Inhalational Versus Intravenous Anesthesia on Lung Injury After Major Surgery in Patients With Sepsis
This randomized controlled trial will compare the effects of intraoperative inhalational anesthesia versus intravenous anesthesia on postoperative lung injury in septic patients undergoing surgery.
The primary goal is to determine if the choice of anesthetic technique influences the incidence or severity of this complication.
Participants will be randomly assigned to one of the two anesthetic regimens during surgery.
They will receive daily in-hospital assessments for lung injury and other outcomes and will be followed for clinical outcomes until 90 days after the procedure.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
480
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Zhao
- Número de telefone: 0086-13802435520
- E-mail: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Diagnosis of sepsis according to Sepsis-3.0 (highly suspected or confirmed infection with acute increase in SOFA score ≥ 2).
- Scheduled to undergo surgery under general aaesthesia for source control or sepsis-related operative management.
Exclusion Criteria:
- Already intubated prior to entering the operating room.
- Chronic home ventilator dependence (e.g., severe chronic obstructive pulmonary disease) before surgery.
- Personal or family history of malignant hyperthermia.
- Known allergy to ciprofol or sevoflurane.
- Known allergy to egg or soy products.
- Any contraindication to the planned anaesthetic agents.
- Pregnant women.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: inhalation group
|
The inhalation group will be maintained with inhaled sevoflurane and a continuous intravenous infusion of remifentanil.
|
|
Experimental: intravenous group
|
The intravenous group will be maintained with continuous intravenous infusions of both ciprofol and remifentanil.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ventilator-free days at 7 days after surgery
Prazo: From the surgery to the 7th day
|
From the surgery to the 7th day
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
90-day overall survival
Prazo: 90-day after surgery
|
90-day after surgery
|
|
Incidence of Sepsis-Associated Lung Injury at 7 days
Prazo: 7-day after surgery
|
7-day after surgery
|
|
All-cause mortality at 7, 14 and 28 days after surgery
Prazo: 7-day, 14-day and 28-day after surgery
|
7-day, 14-day and 28-day after surgery
|
|
Ventilator-free days at days 14 and 28 after surgery
Prazo: 14-day, 28-day after surgery
|
14-day, 28-day after surgery
|
|
Organ-failure-free at days 7, 14 and 28
Prazo: 7-day, 14-day, 28-day after surgery
|
7-day, 14-day, 28-day after surgery
|
|
Days alive out of hospital at day 28
Prazo: 28-day after surgery
|
28-day after surgery
|
|
Days out of the intensive care unit at day 28
Prazo: 28-day after surgery
|
28-day after surgery
|
|
Incidence of postoperative acute kidney injury
Prazo: 7-day after surgery
|
7-day after surgery
|
|
Major adverse renal events at day 28
Prazo: 28-day after surgery
|
28-day after surgery
|
|
Oxygenation index （PaO₂/FiO₂ ratio）
Prazo: Baseline before surgery, immediately after surgery, and once daily thereafter until tracheal extubation
|
Baseline before surgery, immediately after surgery, and once daily thereafter until tracheal extubation
|
|
Postoperative pulmonary complications
Prazo: 7-day, 28-day after surgery
|
7-day, 28-day after surgery
|
|
Quality of life (EQ-5D-5L) and functional status (ADL)
Prazo: preoperatively, and on postoperative days 7, 28, 90
|
preoperatively, and on postoperative days 7, 28, 90
|
|
Adverse event
Prazo: 28 days after surgery
|
28 days after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças pulmonares
- Lesões Torácicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sepse
- Lesão pulmonar
- Anestesia e analgesia
- Anestesia
- Anestesia Geral
- Anesthesia, Inhalation
- Anesthesia, Intravenous
Outros números de identificação do estudo
- E2025347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .