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SMART メソッドを使用してケアを個別化することで治療効果を高める

2024年4月11日 更新者:Shannon E. Sauer-Zavala
提案された研究は、以下をテストする研究の実現可能性、忍容性、および受容性を決定します。このパーソナライズされたケアの効果。 不均一な不安障害(およびうつ病を含む併存疾患)を持つ60人の参加者のサンプルが、パイロット連続複数割り当て無作為化試験(SMART)に登録されます。 患者は、3 つのシーケンス条件のいずれかにランダムに割り当てられます。標準的なモジュール順序で投与されるトランス診断治療、相対的な強みを活用することを優先するモジュール シーケンス、相対的な弱点を補うことを優先するモジュール シーケンスです。 次に、6回のセッションの後、参加者は、さまざまなレベルのターゲットエンゲージメントで治療後の変化を評価するために、治療を継続または中止するようにランダムに割り当てられます。 この提案により、1)研究プロトコル、治療順序付け条件、および早期治療中止の実現可能性、受容性、および許容性をテストし、2)資本化または補償モジュール順序付けが治療効率を改善するという予備的なシグナルが存在するかどうかを判断し、3 ) 治療中止時のコアプロセス関与とその後の症状改善との間の予備的な関連性を調査します。 提案された研究と、それがサポートする後続の研究は、既存の治療をより効率的にするための証拠に基づく決定ルールを通知し、最終的に患者のコストを削減し、より多くの個人のニーズに対応するメンタルヘルス サービス システムの能力を高めます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 少なくとも1つの不安障害、トラウマまたはストレッサー関連障害、または強迫性障害の診断
  • 英語が上手
  • 薬の安定性

除外基準:

  • 同時治療
  • 代替治療によってより適切に対処できる心理的状態
  • 過去5年間に5回以上の認知行動療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準群、短時間介入
このグループの参加者は、公開されている標準の統一プロトコル (UP) マニュアルに従って、6 セッションの治療を受けます。
参加者は、感情障害の経診断的治療のための統一プロトコルに従って配列された治療モジュールを受け取ります (UP; Barlow et al 2011; 2018)。
実験的:標準グループ、完全介入
このグループの参加者は、標準の公開された統一プロトコル (UP) マニュアルに従って、12 セッションの治療を受けます。
参加者は、感情障害の経診断的治療のための統一プロトコルに従って配列された治療モジュールを受け取ります (UP; Barlow et al 2011; 2018)。
実験的:資本化グループ、簡単な介入
このグループの参加者は、患者の強みを生かすスキルを優先するように編成された 6 セッションの治療を受けます。
参加者は、患者の強みを生かすスキルを優先するように編成された、感情障害のトランス診断治療 (UP) 治療モジュールの統一プロトコルを受け取ります。
実験的:資本化グループ、完全介入
このグループの参加者は、患者の強みを生かすスキルを優先するように編成された 12 セッションの治療を受けます。
参加者は、患者の強みを生かすスキルを優先するように編成された、感情障害のトランス診断治療 (UP) 治療モジュールの統一プロトコルを受け取ります。
実験的:補償グループ、簡単な介入
このグループの参加者は、患者の弱点を補うスキルを優先するために編成された6セッションの治療を受けます。
参加者は、患者の弱点を補うスキルを優先するように編成された、感情障害のトランス診断治療 (UP) 治療モジュールの統一プロトコルを受け取ります。
実験的:補償グループ、完全介入
このグループの参加者は、患者の弱点を補うスキルを優先するように編成された 12 セッションの治療を受けます。
参加者は、患者の弱点を補うスキルを優先するように編成された、感情障害のトランス診断治療 (UP) 治療モジュールの統一プロトコルを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的重症度の変化
時間枠:12 週間 (ベースライン、6 週目および 12 週目)
臨床的重症度は、不安、気分、および強迫神経症および関連する神経精神障害(DIAMOND)の次元臨床医評価の診断インタビューを使用して測定されます。 スコアの範囲は 1 ~ 7 です。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
12 週間 (ベースライン、6 週目および 12 週目)
自己申告による不安症状の変化
時間枠:12 週間 (ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 12 週)
不安症状は、全体的な不安の重症度と干渉の尺度 (OASIS) を使用して測定されます。 これは、スコアの範囲が 0 ~ 20 の自己報告尺度です。スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
12 週間 (ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 12 週)
自己申告による抑うつ症状の変化
時間枠:12 週間 (ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 12 週)
うつ病の症状は、全体的なうつ病の重症度と干渉の尺度 (ODSIS) を使用して測定されます。 これは、スコアの範囲が 0 ~ 20 の自己報告尺度です。スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
12 週間 (ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 12 週)
感情に対する自己申告による嫌悪反応の変化
時間枠:12 週間 (ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 12 週)
感情に対する嫌悪反応は、多次元体験回避質問票(MEAQ)の苦痛回避サブスケールを使用して測定されます。 これは、スコアが 13 ~ 78 の範囲の自己報告尺度です。スコアが高いほど、感情的な経験に対する否定的な反応が大きいことを示します。
12 週間 (ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 12 週)
臨床医評価の不安症状の変化
時間枠:12 週間 (ベースライン、6 週目および 12 週目)
臨床医が評価した不安症状は、不安症状のハミルトン評価尺度を使用して測定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 56 です。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
12 週間 (ベースライン、6 週目および 12 週目)
臨床医評価の抑うつ症状の変化
時間枠:12 週間 (ベースライン、6 週目および 12 週目)
臨床医が評価した抑うつ症状は、抑うつ症状のハミルトン評価尺度を使用して測定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 68 です。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
12 週間 (ベースライン、6 週目および 12 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shannon Sauer-Zavala、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月22日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月18日

最初の投稿 (実際)

2020年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

強迫性障害の臨床試験

スタンダードUPトリートメントの臨床試験

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