スペインのプライマリケアサービスにおけるブリーフグループにおける感情障害治療のための統一プロトコル
2025年2月27日 更新者：Jorge Javier Osma López、Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
スペインのプライマリケアサービスにおけるブリーフグループにおける感情障害治療のための統一プロトコルの費用対効果と受容性に関する研究（PU-AP）
私たちの目的は、スペインのプライマリケアサービス（PU）における短時間グループにおける感情障害治療のための統一プロトコルの費用対効果と受け入れ可能性の研究を通じて、プライマリケア（PC）で受けられる心理ケアの改善に貢献することです。 -AP) は、私たちの社会で最も蔓延している感情障害 (ED) の治療に使用されます。
そのために、我々はパイロット研究を実施し、続いてランダム化臨床試験を実施して、ED の経診断的治療のための統一プロトコルの有効性、費用対効果、受け入れ可能性を研究します。これは 5 回または 8 回のグループセッションで適用されます。
いずれかの状態からより多くの利益を得る特定の患者プロファイルがあるかどうかを分析します。
この結果は、スペインの公衆衛生システムで PC に通う ED 患者の心理的治療の個別化に貢献します。
調査の概要
詳細な説明
感情障害（ED、不安障害、単極性気分障害、および関連障害を含む）は、一般人口に最も蔓延している精神障害です。 スペインでは、不安障害と気分障害がそれぞれ約 200 万人 (4.1%) と 250 万人 (5.2%) に影響を及ぼしています。 ED は社会に蔓延した結果、それに伴うコストが原因で憂慮すべき健康問題となっています。 これらの疾患による直接コストは 2,200 万ユーロ (国民一人当たり年間 500 ユーロ) になります。 これらの障害の費用総額は、スペインの国内総生産の 2.2% に相当します。
近年、この状況に対処するためにいくつかの代替案が提案されており、そのうちの 1 つは、国民医療制度 (NHS) における臨床心理士の数の増加、特にプライマリ ケア (PC) サービスへの臨床心理士の組み込みです。
PC に心理学を組み込むことで、より徹底的なスクリーニングを実施して、どの症例が心理的治療を必要としないのか、どの症例を他の医療リソースに紹介すべきかを判断することが可能になるため、専門ケアへの紹介を減らすのに役立つと考えられています。どの症例が PC、通常は軽度から中等度の TE で治療できるか。 ケアのレベルに関係なく、過剰なケアの需要を軽減するもう 1 つの選択肢は、NHS のようなリソースが限られているシステムにとって費用対効果の高い形式である、集団心理的介入の使用です。
簡潔なグループ形式の ED 治療のための統一プロトコル (UP) のようなトランス診断的介入は、PC サービスで ED を治療するための実行可能な選択肢として浮上しています。
本研究の目的は、5 回または 8 回のグループセッションで適用される ED のトランス診断的治療のための統一プロトコルの有効性、費用対効果、および受け入れ可能性を分析することです。
さらに、参加者のどの特性（性別、臨床診断、影響を受けるトランス診断的側面、症状の重症度など）が、受けたセッションに応じてより良い結果（臨床的改善や生活の質など）を予測するかを調べようとします。 このようにして、将来的には、特定のプロファイルに応じて最適なセッション数を提供できるようになります（治療の個別化）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jorge Osma, Ph.D
- 電話番号：978645390
- メール：osma@unizar.es
研究場所
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Comunidad Valenciana
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Villarreal、Comunidad Valenciana、スペイン、12540
- Centro de Salud Carinyena, Hospital Universitario de La Plana
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コンタクト：
- Laura
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ADIS-5面接で少なくとも1つのED診断（不安症、うつ病、強迫性障害、トラウマ、身体表現性障害）を受けている
- ADIS-5 の CSR の診断で重症度 0 ～ 5 (軽度から中等度) のスコアがある
- すべての評価および治療セッションに参加できる
- 薬物治療を受けている人は、医学的禁忌がない限り、研究期間中用量を維持するよう求められます。
除外基準:
- 臨床診断の欠如
- ADIS-5 CSR (重度) の診断で重症度スコアが 6 ～ 8 である ED の診断、または重度の精神障害 (例: パーソナリティ障害、双極性障害、統合失調症）、評価時の自殺リスク、または過去 3 か月間の薬物使用
- 認知の柔軟性やエクスポージャなどのテクニックを使用したCBTセッションを（過去5年間に）8回以上受けた人
- 精神的な治療を受けている方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5セッションUP条件
どちらの条件でも、UP マニュアルの内容は UP マニュアルの第 2 版 (Barlow et al., 2018) に従って作業されました。
5セッションバージョンでは、モジュール1（変化への動機と治療への取り組み）とモジュール8（達成、維持、再発予防）が削除され、モジュール6と7（内受容と感情への曝露）が結合されました。
セッションはグループセッションで、長さは 2 時間、毎週でした。
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5セッションでのEDのトランス診断的治療のための統一プロトコール（UP）
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アクティブコンパレータ：8セッションUP状態
どちらの条件でも、UP マニュアルの内容は UP マニュアルの第 2 版 (Barlow et al., 2018) に従って作業されました。
8 セッション UP 条件では、元の 8 つの治療モジュールがそれぞれ 1 週間に取り組みました。
セッションはグループセッションで、長さは 2 時間、毎週でした。
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8セッションでのEDのトランス診断的治療のための統一プロトコール（UP）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (ADIS-V) の不安および関連障害の面接スケジュール
時間枠：入学から最長6ヶ月
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診断面接 診断面接 |
入学から最長6ヶ月
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全体的なうつ病の重症度および障害の尺度 (ODSIS)
時間枠：最長6ヶ月
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うつ病の症状の頻度や強さ、仕事や学校生活、社会生活への影響などを5つの項目で評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 20 で、回答には 0 ～ 4 の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールが使用されます。
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最長6ヶ月
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全体的な不安の重症度および障害の尺度 (OASIS)
時間枠：最長6ヶ月
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スケールには 5 つの項目が表示されます。
これらの項目は、不安症状の頻度と強度、およびその人の仕事や学校生活、社会生活への影響に関連しています。
すべての項目は、0 (不安を感じなかった) から 4 (常に不安を感じた) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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最長6ヶ月
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感情調節尺度（DERS）の難しさ
時間枠：最長6ヶ月
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感情制御の 6 つの側面、36 項目から構成されます。
項目は 1 (「ほとんどない [0-10%]」) ～ 5 (「ほぼ常に [91-100%]」) のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、感情の制御が難しいことを示します
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最長6ヶ月
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健康関連の生活の質 (EuroQol-5D)
時間枠：最長6ヶ月
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生活の質の5項目で評価します。
この研究では、ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) が使用され、0 ～ 100 のスコアが使用されました (0 = 想像できる最悪の健康状態、100 = 想像できる最高の健康状態)。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠：最長6ヶ月
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マインドフルネスの 5 つの側面を測定する 39 項目のアンケートです。
回答では、1 (まったく当てはまらない、または非常にまれに当てはまります) から 5 (非常に頻繁に当てはまります、または常に当てはまります) までの 5 段階のリッカート スケールが使用されます。
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最長6ヶ月
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質調整生存年数（QALY）
時間枠：最長6ヶ月
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生活の質と量の両方を含む、病気の負担の尺度。
医療介入の価値を評価するための経済評価に使用されます。
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最長6ヶ月
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多次元感情障害目録 (MEDI)
時間枠：最長6ヶ月
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わずか 49 項目を含む自己報告尺度で、神経質気質 (MEDI_NT)、ポジティブ気質 (MEDI_PT)、抑うつ気分 (MEDI_DM)、自律神経覚醒 (MEDI_AA)、体性不安 ( MEDI_SOM）、侵入的認知（MEDI_IC）、社会的懸念（MEDI_SOC）、トラウマの再体験（MEDI_TRM）、および回避（MEDI_AVD）。
これは、9 ポイントのリッカート タイプの反応スケールを使用します (0 = 私を特徴づけない; 8 = 完全に私を特徴づける)。
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最長6ヶ月
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ワーキング・アライアンスの在庫不足 (WAI-S)
時間枠：最長6ヶ月
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タスク (1、2、10、12)、リンク (3、5、7、9)、目標 (4、6、8、11) と呼ばれる 3 つの次元でグループ化された 12 の項目を通じて治療または連携を評価します。 1 = まったくないから 7 = 常にあるまでの範囲のスコアを持つリッカート タイプのスケール。
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最長6ヶ月
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不適応スケール (MI)
時間枠：最長6ヶ月
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6 ポイントのリッカート型反応スケール (0 = まったくない、5 = 非常に) を使用して 6 つの項目を通じて、さまざまな重要な領域での干渉を評価します。
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最長6ヶ月
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プラスとマイナスの影響スケール
時間枠：最長6ヶ月
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ポジティブな感情とネガティブな感情の次元を 20 項目で評価し、1 (まったくない) から 5 (非常に大きい) までの 5 段階で評価します。
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最長6ヶ月
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顧客満足度アンケートの適応 [CSQ-8]
時間枠：最長6ヶ月
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介入の質とその構成要素、治療中に経験した不快感を、リッカート型 4 段階反応尺度 (0 = なし、3 = 非常に) を使用した次の 7 つの質問を通じて測定する 13 項目の適応: 1) あなたはどう思いますか?あなたが受けた治療プログラムの質を評価してください?; 2) 探していた種類の心理的介入は見つかりましたか?; 3) 友人や家族が同様の助けを必要としている場合、私たちの治療プログラムを勧めますか?; 4) 学んだ内容は、問題にもっと効果的に対処するのに役立ちましたか?; 5) 全体として、受けた治療プログラムにどの程度満足していますか?; 6) この治療プログラムはどの程度不快感を引き起こしましたか? 7) 再び助けを求めなければならなくなった場合、グループ治療プログラムを選択しますか?
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jorge Osma, Ph.D、Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月10日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。