Ultra Crave: 超加工食品の調査
Ultra Crave: 人間の超加工食品からの離脱に関する生物心理行動学的研究
この研究では、超加工食品（UP）の摂取量の減少が（1）ヒトに嫌悪性離脱症状を引き起こすかどうか、（2）UP 食品の合図の動機付けの顕著性が増加するかどうか、そしてもしそうであれば、（3）これらの要因が人間の健康状態を損なうかどうかを実験的に調査しています。低UP食を遵守する能力。 次の目的と仮説がテストされます。
目的 1: カロリー的に同等の高 UP 食と比較して UP 食摂取量の減少に応じて嫌悪性の身体的、認知的、感情的禁断症状が現れるかどうか、またこれが低 UP 食の遵守の失敗を予測するかどうかを調査すること。
H1a: UP の食物摂取量を減らすと、1) 嫌悪性離脱症状に関する生態学的瞬間評価 (EMA) 報告、2) 心拍数反応性および研究室にいる患者の主観的苦痛によって示されるように、嫌悪性の身体的、認知的、および感情的離脱症状が生じる。ストレス要因。
H1b: UP 食離脱の嫌悪症状は、低 UP 食を遵守しようとすると、より多くの UP 食摂取量とより高い血糖値を予測します。
目的 2: UP 食品摂取量の減少に応じて、UP 食品の合図の動機付けの顕著性の増加が現れるかどうか、またこれが低 UP 食の維持の失敗を予測するかどうかを調査すること。
H2a: UP の食物摂取量を減らすと、UP の食物欲求に関する EMA レポート、2) 疑似ファーストフード レストランでの心拍数の反応性と主観的な欲求、3) 強化値の上昇によって示されるように、UP の食物合図の動機付けの顕著性が増加します。他の強化因子と比較して UP 食に対する反応、および 4) UP 食の合図に対する報酬関連の神経反応がより大きい。
H2b: UP 食の合図の動機付けの顕著性が高まると、低 UP 食を遵守しようとすると、より多くの UP 食摂取量とより高い血糖値が予測されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、約 22 日間にわたる対面、在宅、および仮想アクティビティの組み合わせが含まれます (スケジュールに応じて、この期間は変動する可能性があり、特に対面訪問 #1 と #2 の間では異なります)。 参加者は 3 回の研究室訪問を完了し、それぞれに 1 週間のリモート データ タスク (リモートでの食べ物の写真撮影、EMA、連続血糖モニタリング、身体活動と睡眠の追跡 (Fitbit) など) が続きます。
研究室訪問 #1 では、参加者はアンケート、行動タスク、インタビューに回答し、体組成測定 (身長、体重、Inbody スキャン) を受けます。 参加者は、通常の食事 (つまり、ベースライン期間) を食べながら、翌週のリモート タスクを完了します。
研究室訪問 #2 では、参加者はアンケート、インタビュー、体組成測定 (身長、体重、Inbody スキャン) に回答します。 参加者は、高 UP または低 UP の食事状態にランダムに割り当てられ、その状態に応じた食べ物と飲み物が提供されます。参加者は、リモート データ収集の 2 週目 (つまり、食事介入期間) にのみ摂取する必要があります。
ラボ訪問 #3 では、参加者はアンケート、行動タスク、体組成測定 (身長、体重、InBody スキャン)、および fMRI スキャンに回答します。 すべての参加者には、リモート データ収集の 3 週目 (つまり、食事順守期間) に自分で実行できる低 UP 食に関する食事指導が提供されます。
遠隔データ収集の 3 週間目の終わりに、参加者は追加のアンケートに回答し、現在の食事に関する情報を提供し、研究の経験についての遠隔インタビューに答えるように求められます。 参加者には 1 か月後と 3 か月後に連絡があり、簡単な追跡調査に回答し、現在の食事に関する情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ashley Gearhardt, PhD
- 電話番号：734-647-3920
- メール：agearhar@umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト：
- Ashley Gearhardt, PhD
- 電話番号：734-647-3920
- メール：agearhar@umich.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 25歳から60歳まで
- 英語を話す
- AndroidまたはiPhoneスマートフォンを所有している必要があります
- 研究室から半径1時間以内に住んでいる
- YFAS 2.0 の 4 つ以上の症状の承認が適格性スクリーニング中に完了しました。同意の時点で、症状の数は食中毒の閾値を超えていなければなりません（この差異は、パイロット試験中に以前に発見された、スクリーニング時に食中毒の症状を過大評価する傾向に基づいています）
- 複数のUP食品を毎日摂取することを推奨する
- チョコレートミルクシェイクが好き (fMRI)
- チームが提供する食事指導に喜んで従う
- 3回研究室に来るつもりです
除外基準:
- 自己申告のBMIが18.5未満かつ40以上の参加者
- 報酬、代謝機能、または画像検査プロトコルを完了する能力に影響を与える可能性のある疾患の現在の診断（例、発作、トゥレット病、がん、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、甲状腺機能低下症、物質使用障害、ADHD）
- 1型または2型糖尿病、前糖尿病、低血糖症
- 食物アレルギーの病歴または制限的な食事要件（ビーガンなど）
- 食欲に影響を与えたり、機能に報酬を与えたりする薬剤（抗精神病薬、インスリンなど）
- 重度の精神疾患（双極性障害、統合失調症、精神障害など）の診断歴
- 過去5年以内の制限性摂食障害（神経性食欲不振、神経性過食症、排出障害）の診断
- 過去 3 か月間に 20 ポンドを超える体重変動がある
- 以前の減量手術（例：肥満手術）
- 妊娠中、授乳中、妊娠を希望している、または出産後6か月以内
- 高レベルのカフェイン（つまり、1日の平均摂取量が600mgを超える）の摂取
- 過去1か月以内のタバコ、ニコチン、大麻製品の使用、および/または研究の主要部分でこれらの物質を控える意思がない
- 高リスクアルコールの使用（監査に基づく）
- 高レベルの好き嫌い
- fMRI の禁忌（閉所恐怖症、金属インプラントなど）
- 赤/緑の色覚異常
- 頻繁な（つまり、毎週の）夜勤勤務または不規則なシフト、および異常な睡眠パターン（つまり、午前11時以降の起床）
- 90分以内にランダムレポートを完了できない
- 過去 1 週間以内の THC 大麻
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自己指導型低UP食品ダイエット
参加者は、提供された栄養指導に従って、低UP食品を食べるよう求められました。
|
訪問 1 とその翌週がベースライン評価期間となります。 訪問 2 とその翌週は食事療法介入期間となります。 参加者は、研究で提供された栄養指導に従って低UPの食事を摂るように求められます。 訪問 3 では、食事介入後の結果を評価します。 すべての参加者は、1 か月後と 3 か月後のフォローアップでリモート評価を完了します。 |
|
実験的：提供される食事 低UP食ダイエット
参加者は、研究チームが提供した低UP食品を食べるように依頼されました。
|
この研究には、被験者内および被験者間の比較が組み込まれています。 すべての参加者は、リモート データ収集を伴う一連の 3 回のラボ訪問を完了します。 訪問 1 とその翌週がベースライン評価期間となります。 訪問 2 とその翌週は食事療法介入期間となります。 研究チームは、低 UP 食に基づいて 7 日間の食事を提供します。 訪問 3 では、食事介入後の結果を評価します。 すべての参加者は、1 か月後と 3 か月後のフォローアップでリモート評価を完了します。 |
|
アクティブコンパレータ：コントロール
参加者はいつものように食事をするよう求めた。
|
訪問 1 とその翌週がベースライン評価期間となります。 訪問 2 とその翌週は食事療法介入期間となります。 参加者は普段通りに食事をするように求められます。 訪問 3 では、食事介入後の結果を評価します。 すべての参加者は、1 か月後と 3 か月後のフォローアップでリモート評価を完了します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
禁断症状
時間枠：1週間の食事介入期間中に評価
|
離脱症状（怒り、不安など）は、生態学的瞬間評価（EMA）を使用して、1（まったくない）から 7（非常に）までのスケールで評価されます。スコアが高いほど離脱症状が大きいことを示します。
|
1週間の食事介入期間中に評価
|
|
超加工（UP）食品への渇望
時間枠：1週間の食事介入期間中に評価
|
UP フードへの渇望は、EMA を使用して 1 (まったくない) から 7 (非常に) までのスケールで評価されます。スコアが高いほど、UP 食品への渇望が大きいことを示します。
|
1週間の食事介入期間中に評価
|
|
低UP食品摂取量
時間枠：1週間の食事介入期間中に評価
|
低 UP 食品の摂取量は、24 時間の食事想起インタビューを 2 回使用して評価されます。
|
1週間の食事介入期間中に評価
|
|
自己申告による低UP食品摂取量
時間枠：1週間の食事介入期間中に評価
|
低 UP 食品の摂取量は、食品摂取量に関する EMA レポートを使用して評価されます。
回答は、NOVA 分類に基づいて、高 UP 食物摂取量と低 UP 食物摂取量にコード化されます。
|
1週間の食事介入期間中に評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストレス要因に対する反応性
時間枠：研究室訪問 3 (1 日) での食後介入の評価
|
ストレス反応性は、参加者に生活の中での現在のストレス要因の音声録音を聞いてもらうラボ内ストレス タスクを使用して評価されます。
音声録音に反応した参加者の心拍数は、ベースライン測定値と比較して、ストレス反応性の指標として使用されます。心拍数の増加は、ストレス反応性が高まっていることを示します。
|
研究室訪問 3 (1 日) での食後介入の評価
|
|
ストレス要因に対する自己報告の反応性
時間枠：研究室訪問 3 (1 日) での食後介入の評価
|
ストレス反応性は、参加者に生活の中での現在のストレス要因の音声録音を聞いてもらうラボ内ストレス タスクを使用して評価されます。
参加者の反応性の主観的評価は、ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) のネガティブ感情サブスケールを使用して、ベースライン (音声録音を聞く前) および音声録音を聞いた直後に評価されます。各項目は 1 (非常にわずか、またはまったくない) から 5 (非常に) のスケールで評価され、数字が大きいほど経験的な影響が大きいことを示します。ベースラインと比較してスコアが増加すると、ストレス反応性が高まったことを示します。
|
研究室訪問 3 (1 日) での食後介入の評価
|
|
疑似ファーストフードレストランへの反応性を示す
時間枠：研究室訪問 3 (1 日) での食後介入の評価
|
参加者は模擬ファストフードレストランで5分間過ごします。
模擬ファストフードレストランに反応した参加者の心拍数は、ベースライン測定値と比較して、合図の反応性の指標として使用されます。の増加は、キューの反応性が高いことを示します。
|
研究室訪問 3 (1 日) での食後介入の評価
|
|
疑似ファーストフードレストランに対する自己報告の合図反応性
時間枠：研究室訪問 3 (1 日) での食後介入の評価
|
参加者は模擬ファストフードレストランで5分間過ごします。
参加者の主観的な欲求は、ベースライン（レストランに入る前）とレストランにいる間、0（まったく食欲がない）から100（これ以上食べ物を食べたいと思ったことはない）のスケールで評価され、数値が大きいほど欲求が高いことを示します。ベースラインと比較してスコアが増加すると、キューの反応性が高くなることを示します。
|
研究室訪問 3 (1 日) での食後介入の評価
|
|
超加工食品の強化値レベル
時間枠：ベースラインは研究室訪問 1 (1 日) 中に評価されました。研究室訪問 3 (1 日) 中に食事療法介入後に再評価
|
参加者は、非食品ギフトカードと比較して UP 食品ギフトカードに対する取り組み意欲 (つまり、強化価値) を測定するコンピューター化されたタスクを完了します。
|
ベースラインは研究室訪問 1 (1 日) 中に評価されました。研究室訪問 3 (1 日) 中に食事療法介入後に再評価
|
|
ミルクシェイクを味わったときの神経報酬関連反応の大きさ
時間枠：研究室訪問 3 (1 日) での食後介入の評価
|
参加者は、UP フード (つまり、チョコレート ミルクシェイク) の受け取りを予測する UP フード キュー (つまり、チョコレート ミルクシェイクの写真) を確認する fMRI パラダイムを完了します。
このパラダイムには、無味の溶液（唾液のイオン成分、蒸留水中の 25 mM KCl と 2.5 mM NaHCO3 を含む）の受け取りを予測するコントロール キュー（つまり、水グラスの写真）も含まれています。
ミルクシェイクの合図（水の合図と比較して）に対する報酬に関連する神経領域（例：mOFC、線条体）における参加者の活性化は、UP食の合図に対する報酬関連の反応の増加の尺度として使用されます。
|
研究室訪問 3 (1 日) での食後介入の評価
|
|
血糖値
時間枠：1週間の食事介入期間中に評価
|
持続血糖モニターを使用して評価します。
|
1週間の食事介入期間中に評価
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HUM00226716
- 1R01DA055027-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。