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フィードバック付き Evoke™ SCS システムと従来の刺激の安全性と有効性に関する研究 (EVOKE)

2023年12月14日 更新者：Saluda Medical Americas, Inc.

Evoke™ 脊髄刺激装置 (SCS) システムをフィードバック付きで使用して、体幹および/または四肢の慢性疼痛を有する患者を治療することの安全性と有効性を調べる前向き多施設無作為化二重盲検試験。

この研究の目的は、胴体および/または手足の慢性的な痛みを治療するためのフィードバック制御を備えたSaluda Medical Evoke SCSシステムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95401
        • Summit Pain Alliance
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Thrive Clinic
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • IPM Medical Group
    • Missouri
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Pain Management Associates
    • New Jersey
      • Shrewsbury、New Jersey、アメリカ、07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43240
        • Integrated Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Feasterville-Trevose、Pennsylvania、アメリカ、19053
        • Delaware Valley Pain & Spine Institute
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
        • Center for Pain Relief
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53221
        • Advanced Pain Management

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は 18 歳から 80 歳までの男性または女性です。
  • -体幹および/または手足の慢性的で難治性の痛みと診断されており、最低6か月間保存療法に抵抗性があります。
  • -治験責任医師の臨床的判断に基づいて、SCS試験およびこの試験で必要な外科的処置の適切な候補者であること。
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供し、研究関連の要件、手順、および訪問を順守できること。

除外基準:

  • -SCSで治療することを意図していない他の領域に病状または痛みがあり、研究手順、正確な痛みの報告、および/または研究を混乱させる可能性があると判断されたエンドポイントの評価 治験責任医師。
  • 痛みの知覚、介入の遵守、および/または治療結果を評価する能力に影響を与えるのに十分なほど、活動性の破壊的な心理的または精神障害またはその他の既知の状態の証拠があります。
  • 既存の薬物ポンプおよび/または SCS システム、またはペースメーカー、脳深部刺激装置 (DBS)、または仙骨神経刺激装置 (SNS) などの別のアクティブな埋め込み型デバイスがあります。
  • SCS の経験があること。
  • 手術部位に活発な全身感染症または局所感染症がある。
  • -妊娠中または授乳中（女性で性的に活発な場合、被験者は信頼できる形の避妊を使用している、外科的に無菌である、または閉経後少なくとも2年である必要があります）.
  • -別の臨床試験に同時に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィードバックで SCS を呼び出す
閉ループ/自動刺激
デバイス：Evoke Spinal Cord Stimulator (SCS) システム
誘発複合活動電位 (ECAP) を測定および記録する脊髄刺激。
アクティブコンパレータ：従来型で SCS を呼び起こす
開ループ/手動刺激
デバイス：Evoke Spinal Cord Stimulator (SCS) システム
誘発複合活動電位 (ECAP) を測定および記録する脊髄刺激。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイントが成功した参加者の数
時間枠：3ヶ月
プライマリ エンドポイントは複合エンドポイントです。 成功は、全身の体幹および四肢の VAS 疼痛スコアが 50% 以上減少し、ベースラインの鎮痛剤が増加しないことと定義されます。 VAS = 0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール。0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脚の痛みVASスコアのベースラインからの変化率
時間枠：3ヶ月
VAS = Visual Analog Scale、0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み。
3ヶ月
腰痛VASスコアのベースラインからの変化率
時間枠：3ヶ月
VAS = Visual Analog Scale、0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み。
3ヶ月
全体的な体幹および四肢の痛みのVASスコアがベースラインから80%以上減少した被験者の割合
時間枠：3ヶ月
VAS = Visual Analog Scale、0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み。
3ヶ月
腰痛VASスコアがベースラインから50%以上減少した被験者の割合
時間枠：3ヶ月
VAS = Visual Analog Scale、0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み
3ヶ月
複合エンドポイントが成功した参加者の数
時間枠：12ヶ月
プライマリエンドポイントは複合エンドポイントです。 成功とは、体幹および四肢全体の VAS 疼痛スコアが 50% 以上減少し、ベースラインの鎮痛薬が増加しないことと定義されます。 VAS = Visual Analog Scale、0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み。
12ヶ月
脚の痛みVASスコアのベースラインからの変化率
時間枠：12ヶ月
VAS = Visual Analog Scale、0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み
12ヶ月
腰痛VASスコアのベースラインからの変化率
時間枠：12ヶ月
VAS = Visual Analog Scale、0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み
12ヶ月
全体的な体幹および四肢の痛みのVASスコアがベースラインから80%以上減少した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
VAS = Visual Analog Scale、0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み
12ヶ月
腰痛VASスコアがベースラインから50%以上減少した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
VAS = Visual Analog Scale、0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Saluda Medical Americas, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Dan Brounstein, MBA、Saluda Medical Americas, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月27日

一次修了 (実際)

2018年6月21日

研究の完了 (実際)

2022年9月9日

試験登録日

最初に提出

2016年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月3日

最初の投稿 (推定)

2016年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月14日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCLSH1503

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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