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外傷性脳損傷後の実行機能障害に対する経頭蓋直流刺激の応用

2018年8月7日 更新者:yaron sacher、Loewenstein Hospital

外傷性脳損傷患者の実行能力に影響を与える tDCS を使用した電気刺激の使用の実現可能性

外傷性脳損傷 (TBI) は特に前頭葉に影響を与え、患者は実行機能障害や行動障害に苦しむことがよくあります。 これらのタイプの損傷は、多くの場合、前頭前野脳領域への軸索損傷を伴い、さまざまな認知機能および行動機能を媒介します。 背外側前頭前野回路病変は実行機能障害を引き起こし、眼窩前頭回路病変は脱抑制を特徴とする人格変化を引き起こし、前帯状回回路病変は無関心を伴います。 外傷性前頭葉損傷を受けた患者は、情緒調節と社会的認知の永続的で深刻な障害を示すことがよくあります。

弱い経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、人間の運動皮質の持続的な興奮性の変化を誘発します。 この効果は刺激の極性に依存し、刺激部位に固有です。 皮質刺激による皮質活動との相互作用は、短期的な認知能力にプラスの影響を与え、神経疾患患者のリハビリテーションの可能性を向上させることができます。 この点で、予備的な証拠は、皮質刺激が失語症、片側性無視、およびその他の認知障害の治療に役割を果たす可能性があることを示唆しています.

いくつかの考えられるメカニズムが、tDCS やその他の方法が認知能力に及ぼす影響を説明できます。 それらはすべて、被験者が再学習する能力、または行動課題を遂行するための新しい戦略を獲得する能力を改善するこれらの方法の可能性を反映しています。 また、tDCSによる前頭前皮質の活性化により、曖昧な意思決定中のリスクへの欲求が低下することもわかりました。

この tDCS 研究では、研究者は頭皮の上に配置された 1 つの陽極と 1 つの陰極電極を使用して、中枢神経系 (CNS) の特定の領域を調節します。 刺激は、neuroConn DC.Stimulator シリアル番号 0096 を介して投与されます。 DC-STIMULATOR は、マイクロプロセッサ制御の定電流源です。 DC-STIMULATOR は、人に非侵襲的な経頭蓋直流刺激 (tDCS) を行うための CE 認定医療機器です。電極の位置は、国際 EEG 10-20 システムに従って決定されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ra'anana、イスラエル
        • Loewenstein Rehabilitation Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18~70歳。
  • 実行機能障害と診断された外傷性脳損傷患者。
  • 協力して簡単な指示を理解できる患者。
  • 口頭および書面による情報提供と話し合いの後、インフォームド コンセントを提供できる患者。

除外基準:

  • 妊娠。
  • 貫通する頭部外傷を負った患者。
  • 前頭開頭術を受けた患者
  • 精神医学的問題の病歴を持つ患者
  • 刺激部位の重度の脳症の場合
  • 活動性てんかんまたは発作歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:右
電極の配置は、EEG 電極配置のための EEG 10-20 国際システムに従って決定されます: 背側前頭野 (F3) の右半球の陽極刺激、背側前頭野の左半球の陰極刺激 (F4)。 15 分間、1.5 mA (ミリアンペア) の強度。 合計 9 セッション: 週 4 セッション、2 週間。
右前頭陽極刺激
左前頭陽極刺激
実験的:左
電極の配置は、EEG 電極配置のための EEG 10-20 国際システムに従って決定されます: 背側前頭野 (F3) の左半球の陽極刺激、背側前頭野の右半球の陰極刺激 (F4)。 15 分間の mA1.5 (ミリアンペア) の強度。 合計 9 セッション: 週 4 セッション、2 週間。
右前頭陽極刺激
左前頭陽極刺激
偽コンパレータ:偽物
刺激装置は非常に短い時間 (ミリ秒) だけオンになりますが、そのような方法で意味のある刺激が与えられるとは考えられていません。
意味のある刺激は与えられない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 MindStreams-NeuroTrax MINDSTREAMS-NEUROTRAX
時間枠:1日目(2回)、15日目、21日目
コンピューター化されたテストは、記憶、実行機能、視覚空間認識、言語機能、注意力、情報処理速度、運動能力など、さまざまな認知領域にわたって脳の健康状態を評価します。 テストの心理測定特性は、コンピューター化されたテストの利点を活用し、正確な精度と反応時間の測定を提供します。 NeuroTrax は、偏りのない、標準化された、正確で安価なツールを提供し、幅広い適用性を備えています。 実施される特定のテストは、Go-No Go 反応抑制と視覚空間処理です。
1日目(2回)、15日目、21日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン行動評価からの変化 実行機​​能の目録 - (成人版) BRIEF-A
時間枠:1日目、21日目
大人の自分自身に対する見方を測定し、評価された個人の実行機能の全体像を把握するための重要な観察者情報を取得します。
1日目、21日目
ベースラインからの変化 Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III )
時間枠:1日目(2回)、15日目、21日目
1. WAIS と WAIS-R のその後の改訂である WAIS-III は、1997 年にリリースされました。 言語 IQ (知能指数)、パフォーマンス IQ、およびフル スケール IQ のスコアと、4 つの二次的指標 (言語理解、作業記憶、知覚組織、および処理速度) を提供します。
1日目(2回)、15日目、21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2017年3月21日

研究の完了 (実際)

2017年3月21日

試験登録日

最初に提出

2014年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月7日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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