脳卒中患者の嚥下困難に対する tDCS の研究
2015年7月20日 更新者：Yong-il Shin、Pusan National University
デュアル経頭蓋直流刺激（tDCS）による脳卒中患者の嚥下機能改善
この研究の主な目的は、二重経頭蓋直流刺激(tDCS)が脳卒中患者の嚥下機能を改善するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
120 人の患者が募集され、本物または偽の tDCS のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられました。
実際の実験グループは 3 つのタイプに分けられました。陽極-陽極二重刺激グループ、陽極-陰極二重刺激グループ、単一刺激グループ。
20分間の刺激セッションを、罹患部位または非罹患部位の咽頭運動皮質に2週間にわたって週に5回適用した。
患者は、ベースライン時、tDCS 直後および 2 週間後に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Yangsan、大韓民国、626-770
- 募集
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
コンタクト：
- Yong Il Shin, MD.PhD
- 電話番号：82-55-360-2872 82-55-360-2872
- メール：rmshin01@gmail.com
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主任研究者：
- Yong Il Shin, MD.PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 医師の身体検査または放射線診断により原発性脳卒中と診断された者
- 皮質または皮質下脳病変のある被験者
- 6か月以内に脳卒中と診断された者
- 対象年齢は18歳から80歳まで
- CNS損傷による嚥下困難によりDOSSスコアが5点未満の被験者
- 週5日の嚥下機能介入が可能な対象者
- 研究の目的を理解し、患者様または介護者の同意を得た方
- 脳刺激療法や電気刺激療法の効果が得られなかった被験者
除外基準
- 既存および活動中の主要な神経疾患を患っている被験者
- 大うつ病、統合失調症、双極性障害、認知症などの既存および活動中の主要な精神疾患を患っている被験者
- 皮質または皮質下領域以外の脳病変を有する被験者
- 脳手術後に金属部品が入っている方、痛みの閾値が低い方、発作の既往歴がある方
- 研究者が研究に適さないと判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Eldith DC-STIMULATOR グループ
介入： 20 分間の経頭蓋直流刺激 (tDCS) を週 5 日、2 週間適用 (3 グループごとに 30 回適用: 合計 90 回適用) |
経頭蓋直流刺激装置 (Neuroconn GmbH、イルメナウ、ドイツ) が脳卒中患者のための安全な治療装置として Conformity European によって承認されました tDCS介入]
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偽コンパレータ：シャム・エルディス DC-STIMULATOR グループ
介入: 20 分間の疑似 tDCS 適用を週 5 日、2 週間 (合計 30 回適用)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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嚥下ビデオ透視検査(VFSS)による嚥下障害のアウトカムと重症度スケール(DOSS)の変化
時間枠：60秒まで
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60秒まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国言語聴覚協会(ASHA)-規範
時間枠：tDCS後最大2週間
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嚥下機能の変化
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tDCS後最大2週間
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韓国語版修正バーセル指数(K-MBI)
時間枠：tDCS後最大2週間
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日常生活活動の変化
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tDCS後最大2週間
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ビデオ透視嚥下による嚥下障害の結果と重症度スケール (DOSS)
時間枠：TDCSから2週間後
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嚥下機能の変化
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TDCSから2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月20日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エルディス DC-STIMULATORの臨床試験
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...終了しました
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH); Crowley Carter Foundation; Don and Linda Carter Foundationわからない
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Grenoble; Rennes University Hospital; Clinical Investigation Centre for Innovative... と他の協力者完了