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主観的認知機能低下におけるtDCS強化ワーキングメモリトレーニング

2020年1月9日 更新者：Christian Plewnia, MD、University Hospital Tuebingen

主観的認知機能低下における経頭蓋直流刺激（tDCS）と組み合わせた認知制御トレーニングの効果とメカニズム。

この二群無作為化偽対照単盲検研究は、主観的認知機能低下（SCD）の参加者における経頭蓋直流刺激（tDCS）強化認知制御トレーニング（PASAT）の有効性の証拠を提供することを目的としています。 全体として、この研究には 30 人の参加者が含まれる予定です。 各参加者は 4 週間のトレーニング (12 セッション) に参加します。参加者の50％は、左背外側前頭前野（dlPFC）に適用される2mA陽極tDCSを20分間受け、残りの半数は偽刺激を受ける。 ベースラインおよびトレーニング後の反応の正しさに関するフィードバックによって引き起こされる事象関連電位 (ERP) は、認知制御の神経生理学的サインとして EEG で測定されます。 近距離転移と遠距離転移は、口頭による 2 バック タスクとトレイルメイキング テスト A および B によって評価されます。記憶障害に関する心配の量は、10 ポイントのリッカート スケールによって定量化されます。 PASAT パフォーマンスの変化と併せて、これらの測定値は、tDCS 強化トレーニングの前後に取得されます。 トレーニング後 3、12、および 24 か月後のフォローアップ評価により、トレーニング効果の安定性が調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Tübingen、ドイツ、72074
        • University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

60 歳以上の男性および女性 ドイツ語を母国語とする 記憶力を含む認知能力の低下を主観的に感じている 主観的な記憶力の低下に対する現在の懸念 右利き

除外基準:

  • 現在他覚的認知障害がある（ミニ精神状態検査<24）
  • 現在のうつ病またはうつ病エピソード（老人性うつ病スケール > 5）
  • 現在の薬物乱用
  • 他の精神障害の存在 (MINI 国際精神神経医学面接)
  • てんかんの歴史
  • 他の神経障害の存在
  • 自立した生活スキルの欠如（日常生活の手段的活動、IADL）スケール）
  • 電極近くの金属インプラント（つまり、 ペースメーカー）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アノードtDCS
DC-Stimulator MC、NeuroConn: 20 分間の 2 mA 陽極刺激
デバイス：DC-Stimulator MC、NeuroConn
20 分間の 2 mA 陽極刺激。電極の配置: 左背外側前頭前野 (F3、EEG 10/20 システム)、右上腕に戻り電極。
偽コンパレータ：偽のtDCS
DC-Stimulator MC、NeuroConn: 20 分間の疑似刺激。最初に 50 秒かけて増加し、最後には同じ時間だけ減少します。
デバイス：DC-Stimulator MC、NeuroConn
20 分間の 2 mA 陽極刺激。電極の配置: 左背外側前頭前野 (F3、EEG 10/20 システム)、右上腕に戻り電極。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記憶障害に対する悩み量の変化
時間枠：4週間
記憶障害に関する心配の量は、10 段階のリッカート スケールによって定量化されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからトレーニング期間の終了までの PASAT タスクの正解数の変化に関するグループ比較 (アクティブ tDCS とシャム tDCS)。
時間枠：4週間
4週間
口頭 2 バック タスクにおける正解数の変化に関するグループ比較 (アクティブ tDCS と偽 tDCS) (セッション前の結果とセッション後およびフォローアップの結果と比較)。
時間枠：2年
2年
トレイル作成タスク A および B の結果 (セッション前の結果とセッション後およびフォローアップの結果と比較) の変化に関するグループ比較 (アクティブ tDCS と偽の tDCS)。
時間枠：2年
2年
ライフスケール満足度の結果の変化に関するグループ比較（アクティブ tDCS と偽 tDCS）（セッション前の結果とセッション後およびフォローアップの結果と比較）。
時間枠：2年
2年
神経心理学的検査バッテリー CERAD-Plus の変化に関するグループ比較 (アクティブ tDCS と偽 tDCS) (セッション前の結果とフォローアップの結果の比較)。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Tuebingen

捜査官

  • 主任研究者：Christian Plewnia, MD、University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月11日

一次修了 (実際)

2017年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月27日

最初の投稿 (実際)

2017年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月9日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCDStim-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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