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ADHD成人における経頭蓋直流刺激の研究

2019年8月13日 更新者:Craig B. Surman, MD、Massachusetts General Hospital

ADHD成人における経頭蓋直流刺激の非盲検パイロット研究

このパイロット研究の目的は、経頭蓋直流刺激が安全かつ効果的に ADHD の症状を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの成人男性および女性。
  • 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) [米国精神医学会、2013] の基準を満たし、少なくとも 5 つの中等度の不注意または衝動性過活動症状、およびいくつかの症状の発症を含む、小児期発症型 ADHD の診断12歳までに不注意または衝動的/多動性の特性がある。
  • 英語を話す。

除外基準:

- 精神遅滞、難聴や失明などの重度の感覚障害、軽躁病、躁病、精神病、自殺または殺人行動の現在または過去の病歴。

臨床評価および成人自己報告尺度を使用して評価された、ADHD以外の精神的健康状態の中等度から重度の症状で、治験責任医師の判断により、被験者の安全性が脅かされるか、研究への参加能力が妨げられる可能性がある。 具体的には、これには、中等度から重度の大うつ病の現在の臨床診断、または臨床的に有意な範囲に入る ASRS のうつ病問題サブスケールのスコアが含まれます。

  • 過去6か月以内の薬物使用障害。
  • 研究者の判断で被験者の安全を危険にさらす可能性がある重大な病状。
  • 妊娠中の女性。
  • 研究手順に参加できない、または参加したくない。
  • tDCSの禁忌:てんかんの病歴、頭頸部の金属インプラント、脳刺激装置、迷走神経刺激装置、VPシャント、またはペースメーカー。
  • 臨床医の裁量により、tDCS ハードウェアの適用、治療、取り外しに痛みを伴う可能性のある皮膚の状態。
  • ADHDの治療効果があると考えられている薬を現在使用している。 被験者がADHDを治療する可能性があると試験研究者によって考えられる薬剤(例、興奮剤、アトモキセチン、ブプロプリオン、モダファニル、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、グアンファシンまたはクロニジン)を服用している場合、少なくとも5年間はこの薬剤の使用を中止しなければなりません。研究参加前に医師の指導の下で薬物の半減期を調査する。 臨床上の懸念を最適かつ快適に管理するために投薬を中止する必要がある場合、被験者は研究に参加しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DC-Stimulator (PLUS バージョン)
TDCS 刺激の場合、右背外側前頭前皮質の陽極刺激を 2mA で 20 分間実行します。 電流は、生理食塩水に浸した一対のスポンジ電極 (表面 25 cm2) を介して、バッテリー駆動の tDCS 刺激装置によって適用されます。 陽極電極は、国際 10-20 EEG 座標系に従って頭皮の F4 位置に配置されます。 20 分間の tDCS セッションが 2 週間にわたって 10 回実施されます
経頭蓋直流刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人 ADHD 調査員症状評価スケール (AISRS)
時間枠:ベースラインから 2 週間
ADHD の個々の DSM-V 症状はそれぞれ、重症度のスケールで 0 から 3 に評価されます。
ベースラインから 2 週間
成人の実行機能の行動評価目録 (BRIEF-A)
時間枠:ベースラインから 2 週間
実行機能障害のレベルを評価します
ベースラインから 2 週間
ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB)
時間枠:ベースラインから 2 週間
実行機能を評価するために設計されたコンピュータベースのシステム
ベースラインから 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Craig Surman, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月13日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014P001728

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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