意識障害患者における振動音響電気刺激
2021年11月18日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
意識障害患者における音響電気療法
ガンマ活動の変化は、意識障害のある患者におけるガンマ同調の減少を含む、いくつかの神経疾患および精神疾患で観察されています。
リズミカルな刺激によるガンマ振動の変調は、可能な治療ツールとして使用されています。
したがって、ガンマ周波数での音響および電気刺激を使用して脳の振動を回復し、それによって意識障害のある患者の意識を改善しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
意識障害のある患者を対象に、脳波計 (EEG) で測定された音響刺激と三叉神経刺激の組み合わせが脳の振動を調節できるかどうか、および脳活動の変化が意識の改善と結びついているかどうかを調査するために、マッチド ペア並列研究を提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CRS-Rによる意識障害の臨床診断
- 受傷後1～12ヶ月の期間
- -後天性脳損傷または精神疾患または神経疾患の病歴がない
除外基準:
- 医学的に安定していない
- -電気刺激に対する禁忌
- 脳損傷前の聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガンマ変調効果
40 Hz の電流は、バッテリー駆動の電流刺激装置 (NeuroConn、ドイツ) によって適用されます。
顔面の中央部と下部に 2 組の電極を取り付け、それぞれ上顎神経 (V2) と下顎神経 (V3) を刺激します。
40Hz の音響刺激と 40Hz の電気刺激を 1 日 40 分間、合計 5 日間同期的に印加します。
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神経刺激装置
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実験的：ベータ変調効果
28 Hz の電流は、バッテリー駆動の電流刺激装置によって適用されます。
顔面の中央部と下部に 2 組の電極を取り付け、上顎神経 (V2) と下顎神経 (V3) を刺激します。
28Hz の音響刺激と 28Hz の電気刺激を 1 日 40 分間、合計 5 日間同期的に印加します。
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神経刺激装置
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SHAM_COMPARATOR：偽変調グループ
シャム刺激は、残りの 39.5 分間オフのままにするために、0.5 分後に音響刺激と電気刺激をランプダウンしたことを除いて、40Hz 刺激と同じでした。
シャム刺激は、合計 5 日間、1 日 40 分間適用されます。
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神経刺激装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昏睡回復スケール - 改訂スコア
時間枠：1日目～5日目、11日目～15日目
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Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R) スコアは、意識のゴールド スタンダードです。
CRS-R は、聴覚、視覚、運動、口腔運動、コミュニケーション、覚醒の 6 つのサブスケールにグループ化された 23 の項目で構成されています。
各サブスケールの最低スコアは反射活動を表します。最高は、認知入力によって媒介される行動を表します。
合計スコアの範囲は 0 (最低) から 23 (最高) です。
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1日目～5日目、11日目～15日目
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神経心理学的評価
時間枠：5日目と11日目
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EEG 指標は、ガンマ振動や事象関連電位 (P300) などの意識レベルを評価するために使用できます。
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5日目と11日目
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Glasgow Outcome Scale-Extended
時間枠：刺激後1年
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脳損傷後のアウトカムの指標として広く使用されている
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刺激後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Benyan Luo、The first affiliated hospital, Zhejiang university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月20日
一次修了 (実際)
2021年9月20日
研究の完了 (実際)
2021年9月20日
試験登録日
最初に提出
2020年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
意識障害の臨床試験
DC-Stimulator、NeuroConn、ドイツの臨床試験
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Seoul National University Hospitalわからない
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv Universityわからない
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Grenoble; Rennes University Hospital; Clinical Investigation Centre for Innovative... と他の協力者完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH); Crowley Carter Foundation; Don and Linda Carter Foundationわからない