PI-YSP-0111 Formulation on Human Gut Microbiota and Body Composition
2026年5月26日 更新者：Taipei Medical University
Evaluation of the Effects of the PI-YSP-0111 Formulation on Human Gut Microbiota and Body Composition
The expected outcome of this study is that continuous 8-week supplementation with the PI-YSP-0111 prebiotic formulation will exert beneficial effects on gut microbiota modulation and liver health.
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
All participants will undergo blood, urine, and fecal sample collection at baseline and after 8 weeks of supplementation.
Body composition measurements and questionnaire assessments will be conducted at baseline, after 4 weeks, and after 8 weeks of supplementation.
The collected data will be analyzed using a two-way mixed-design analysis of variance (ANOVA) to compare both between-group and within-group differences.
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ming Ta Yang, Professor
- 電話番号：2275 +886-2-27361661
- メール：yangrugby@tmu.edu.tw
研究場所
-
-
Taiwan
-
Taipei、Taiwan、台湾、110
- 募集
- Taipei Medical University
-
コンタクト：
- Ming Ta Yang, Professor
- 電話番号：2275 +886-2-27361661
- メール：yangrugby@tmu.edu.tw
-
Taipei、Taiwan、台湾、116
- 募集
- Taipei Municipal WanFang Hospital(Managed by Taipei Medical University)
-
コンタクト：
- Ming Ta Yang, Professor
- 電話番号：2275 +886-2-27361661
- メール：yangrugby@tmu.edu.tw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy males or females aged 18 to 65 years.
- BMI between 23.0 and 40.0 kg/m².
- Waist circumference: ≥ 90 cm for males and ≥ 80 cm for females.
- Participants are willing to maintain their usual dietary habits, daily routines, and physical activity levels during the study period, and have no plans to relocate.
- Participants have fully understood the study procedures and have signed the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Presence of gastrointestinal diseases, such as inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, gastroesophageal reflux disease, Crohn's disease, or a history of bariatric surgery.
- Recent history of acute gastroenteritis, constipation or diarrhea; psychiatric disorders (e.g., depression or schizophrenia); cardiovascular diseases (e.g., hypertension); known allergy or hypersensitivity to the investigational product; extreme dietary habits; significant body weight change (>4.5 kg) within the past three months; recent use of antibiotics or antifungal agents; or use of medications affecting gastrointestinal function (such as probiotics, laxatives, or nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]).
- Exposure to unapproved medications, alcohol abuse, or substance abuse.
- Female-specific conditions, including significant gastrointestinal symptoms during menstruation, irregular menstrual cycles, pregnancy, planned pregnancy, or breastfeeding (participants who become pregnant during the study period will also be excluded).
- Short-term use of corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, immunosuppressive agents, interferons, or immunomodulatory agents within the past one month.
- Use of any weight-loss medications (including oral agents, injections, or traditional Chinese medicine) within the past three months.
- Participation in any other interventional clinical study within the past one month.
- History of cancer or current malignancy within the past two years, except for non-melanoma skin cancer.
- Occurrence of major trauma or any surgical procedures within the past one month.
- History of diabetic ketoacidosis.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：high-dose intervention group
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6 per day(Lactobacillus rhamnosus MB17, Lactobacillus plantarum MB-10, Grape Seed extract, Oligo, Wofberry Extract Powder, Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
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実験的：low-dose intervention group
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4 per day(Lactobacillus rhamnosus MB17, Lactobacillus plantarum MB-10, Grape Seed extract, Oligo, Wofberry Extract Powder, Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
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プラセボコンパレーター：high-dose placebo group
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6 per day(Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
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プラセボコンパレーター：low-dose placebo group
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4 per day(Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Serum Ketone Bodies
時間枠：week0 and week8
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week0 and week8
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Albumin
時間枠：Week0 and week8
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Week0 and week8
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Aspartate Aminotransferase (AST)
時間枠：week0 and week8
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week0 and week8
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Alanine Aminotransferase (ALT)
時間枠：week0 and week8
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week0 and week8
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Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
時間枠：week0 and week8
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week0 and week8
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Blood Creatinine
時間枠：week0 and week8
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week0 and week8
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Blood Urea Nitrogen (BUN)
時間枠：week0 and week8
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week0 and week8
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Uric Acid
時間枠：week0 and week8
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week0 and week8
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Sodium (Na⁺)
時間枠：week0 and week8
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week0 and week8
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Potassium (K⁺)
時間枠：week0 and week8
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week0 and week8
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Free Fatty Acids (FFA)
時間枠：week0 and week8
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week0 and week8
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Thyroid Stimulating Hormone (TSH)
時間枠：week0 and week8
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week0 and week8
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white blood cell (WBC) count/automated differential
時間枠：week0 and week8
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week0 and week8
|
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red blood cell (RBC) count
時間枠：week0 and week8
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week0 and week8
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hemoglobin
時間枠：week0 and week8
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week0 and week8
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hematocrit
時間枠：week0 and week8
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week0 and week8
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platelet count
時間枠：week0 and week8
|
week0 and week8
|
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mean corpuscular volume (M.C.V)
時間枠：week0 and week8
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week0 and week8
|
|
mean corpuscular hemoglobin concentration (M.C.H.C)
時間枠：week0 and week8
|
week0 and week8
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|
total cholesterol (TC)
時間枠：week0 and week8
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week0 and week8
|
|
high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)non-HDL-C
時間枠：week0 and week8
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week0 and week8
|
|
low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
時間枠：week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
triglycerides (TG)
時間枠：week0 and week8
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week0 and week8
|
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glucose AC
時間枠：week0 and week8
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week0 and week8
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Height
時間枠：week0 , week4 and week8
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week0 , week4 and week8
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Weight
時間枠：week0 , week4 and week8
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week0 , week4 and week8
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Body Mass Index (BMI)
時間枠：week0 , week4 and week8
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week0 , week4 and week8
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Body Composition (muscle mass, fat mass, visceral fat level)
時間枠：week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
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Hip Circumference
時間枠：week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
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Waist-to-Hip Ratio (WHR)
時間枠：week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
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Fecal Sample(Akkermansia muciniphila, qPCR (quantitative polymerase chain reaction))
時間枠：week0, week8
|
week0, week8
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Next-Generation Sequencing (NGS)
時間枠：week0 and week8
|
week0 and week8
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Urinalysis
時間枠：week0 and week8
|
week0 and week8
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Dietary Record
時間枠：week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
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Bowel Movement Record
時間枠：week0 , week4 and week8
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week0 , week4 and week8
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Gastrointestinal Questionnaire
時間枠：Week0 , week4 and week8
|
Week0 , week4 and week8
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月8日
一次修了 (推定)
2027年4月7日
研究の完了 (推定)
2027年4月7日
試験登録日
最初に提出
2026年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月26日
最初の投稿 (実際)
2026年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N202603016
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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