Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PI-YSP-0111 Formulation on Human Gut Microbiota and Body Composition

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Taipei Medical University

Evaluation of the Effects of the PI-YSP-0111 Formulation on Human Gut Microbiota and Body Composition

The expected outcome of this study is that continuous 8-week supplementation with the PI-YSP-0111 prebiotic formulation will exert beneficial effects on gut microbiota modulation and liver health.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

All participants will undergo blood, urine, and fecal sample collection at baseline and after 8 weeks of supplementation. Body composition measurements and questionnaire assessments will be conducted at baseline, after 4 weeks, and after 8 weeks of supplementation. The collected data will be analyzed using a two-way mixed-design analysis of variance (ANOVA) to compare both between-group and within-group differences.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ming Ta Yang, Professor
  • Puhelinnumero: 2275 +886-2-27361661
  • Sähköposti: yangrugby@tmu.edu.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 110
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 116
        • Rekrytointi
        • Taipei Municipal WanFang Hospital(Managed by Taipei Medical University)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Healthy males or females aged 18 to 65 years.
  2. BMI between 23.0 and 40.0 kg/m².
  3. Waist circumference: ≥ 90 cm for males and ≥ 80 cm for females.
  4. Participants are willing to maintain their usual dietary habits, daily routines, and physical activity levels during the study period, and have no plans to relocate.
  5. Participants have fully understood the study procedures and have signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of gastrointestinal diseases, such as inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, gastroesophageal reflux disease, Crohn's disease, or a history of bariatric surgery.
  2. Recent history of acute gastroenteritis, constipation or diarrhea; psychiatric disorders (e.g., depression or schizophrenia); cardiovascular diseases (e.g., hypertension); known allergy or hypersensitivity to the investigational product; extreme dietary habits; significant body weight change (>4.5 kg) within the past three months; recent use of antibiotics or antifungal agents; or use of medications affecting gastrointestinal function (such as probiotics, laxatives, or nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]).
  3. Exposure to unapproved medications, alcohol abuse, or substance abuse.
  4. Female-specific conditions, including significant gastrointestinal symptoms during menstruation, irregular menstrual cycles, pregnancy, planned pregnancy, or breastfeeding (participants who become pregnant during the study period will also be excluded).
  5. Short-term use of corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, immunosuppressive agents, interferons, or immunomodulatory agents within the past one month.
  6. Use of any weight-loss medications (including oral agents, injections, or traditional Chinese medicine) within the past three months.
  7. Participation in any other interventional clinical study within the past one month.
  8. History of cancer or current malignancy within the past two years, except for non-melanoma skin cancer.
  9. Occurrence of major trauma or any surgical procedures within the past one month.
  10. History of diabetic ketoacidosis.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: high-dose intervention group
Ravintolisä: PI-YSP-0111 formulation (High-dose)
6 per day(Lactobacillus rhamnosus MB17, Lactobacillus plantarum MB-10, Grape Seed extract, Oligo, Wofberry Extract Powder, Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
Kokeellinen: low-dose intervention group
Ravintolisä: PI-YSP-0111 formulation (Low-dose)
4 per day(Lactobacillus rhamnosus MB17, Lactobacillus plantarum MB-10, Grape Seed extract, Oligo, Wofberry Extract Powder, Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
Placebo Comparator: high-dose placebo group
Ravintolisä: Placebo group(High-dose)
6 per day(Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
Placebo Comparator: low-dose placebo group
Ravintolisä: Placebo group(Low-dose)
4 per day(Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serum Ketone Bodies
Aikaikkuna: week0 and week8
week0 and week8
Albumin
Aikaikkuna: Week0 and week8
Week0 and week8
Aspartate Aminotransferase (AST)
Aikaikkuna: week0 and week8
week0 and week8
Alanine Aminotransferase (ALT)
Aikaikkuna: week0 and week8
week0 and week8
Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Aikaikkuna: week0 and week8
week0 and week8
Blood Creatinine
Aikaikkuna: week0 and week8
week0 and week8
Blood Urea Nitrogen (BUN)
Aikaikkuna: week0 and week8
week0 and week8
Uric Acid
Aikaikkuna: week0 and week8
week0 and week8
Sodium (Na⁺)
Aikaikkuna: week0 and week8
week0 and week8
Potassium (K⁺)
Aikaikkuna: week0 and week8
week0 and week8
Free Fatty Acids (FFA)
Aikaikkuna: week0 and week8
week0 and week8
Thyroid Stimulating Hormone (TSH)
Aikaikkuna: week0 and week8
week0 and week8
white blood cell (WBC) count/automated differential
Aikaikkuna: week0 and week8
week0 and week8
red blood cell (RBC) count
Aikaikkuna: week0 and week8
week0 and week8
hemoglobin
Aikaikkuna: week0 and week8
week0 and week8
hematocrit
Aikaikkuna: week0 and week8
week0 and week8
platelet count
Aikaikkuna: week0 and week8
week0 and week8
mean corpuscular volume (M.C.V)
Aikaikkuna: week0 and week8
week0 and week8
mean corpuscular hemoglobin concentration (M.C.H.C)
Aikaikkuna: week0 and week8
week0 and week8
total cholesterol (TC)
Aikaikkuna: week0 and week8
week0 and week8
high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)non-HDL-C
Aikaikkuna: week0 and week8
week0 and week8
low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Aikaikkuna: week0 and week8
week0 and week8
triglycerides (TG)
Aikaikkuna: week0 and week8
week0 and week8
glucose AC
Aikaikkuna: week0 and week8
week0 and week8
Height
Aikaikkuna: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Weight
Aikaikkuna: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Body Mass Index (BMI)
Aikaikkuna: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Body Composition (muscle mass, fat mass, visceral fat level)
Aikaikkuna: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Hip Circumference
Aikaikkuna: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Waist-to-Hip Ratio (WHR)
Aikaikkuna: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Fecal Sample(Akkermansia muciniphila, qPCR (quantitative polymerase chain reaction))
Aikaikkuna: week0, week8
week0, week8
Next-Generation Sequencing (NGS)
Aikaikkuna: week0 and week8
week0 and week8
Urinalysis
Aikaikkuna: week0 and week8
week0 and week8
Dietary Record
Aikaikkuna: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Bowel Movement Record
Aikaikkuna: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Gastrointestinal Questionnaire
Aikaikkuna: Week0 , week4 and week8
Week0 , week4 and week8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Medical University

Yhteistyökumppanit

Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N202603016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa