PI-YSP-0111 Formulation on Human Gut Microbiota and Body Composition
26 мая 2026 г. обновлено: Taipei Medical University
Evaluation of the Effects of the PI-YSP-0111 Formulation on Human Gut Microbiota and Body Composition
The expected outcome of this study is that continuous 8-week supplementation with the PI-YSP-0111 prebiotic formulation will exert beneficial effects on gut microbiota modulation and liver health.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
All participants will undergo blood, urine, and fecal sample collection at baseline and after 8 weeks of supplementation.
Body composition measurements and questionnaire assessments will be conducted at baseline, after 4 weeks, and after 8 weeks of supplementation.
The collected data will be analyzed using a two-way mixed-design analysis of variance (ANOVA) to compare both between-group and within-group differences.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ming Ta Yang, Professor
- Номер телефона: 2275 +886-2-27361661
- Электронная почта: yangrugby@tmu.edu.tw
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- Taipei Medical University
-
Контакт:
- Ming Ta Yang, Professor
- Номер телефона: 2275 +886-2-27361661
- Электронная почта: yangrugby@tmu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan, Тайвань, 116
- Рекрутинг
- Taipei Municipal WanFang Hospital(Managed by Taipei Medical University)
-
Контакт:
- Ming Ta Yang, Professor
- Номер телефона: 2275 +886-2-27361661
- Электронная почта: yangrugby@tmu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy males or females aged 18 to 65 years.
- BMI between 23.0 and 40.0 kg/m².
- Waist circumference: ≥ 90 cm for males and ≥ 80 cm for females.
- Participants are willing to maintain their usual dietary habits, daily routines, and physical activity levels during the study period, and have no plans to relocate.
- Participants have fully understood the study procedures and have signed the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Presence of gastrointestinal diseases, such as inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, gastroesophageal reflux disease, Crohn's disease, or a history of bariatric surgery.
- Recent history of acute gastroenteritis, constipation or diarrhea; psychiatric disorders (e.g., depression or schizophrenia); cardiovascular diseases (e.g., hypertension); known allergy or hypersensitivity to the investigational product; extreme dietary habits; significant body weight change (>4.5 kg) within the past three months; recent use of antibiotics or antifungal agents; or use of medications affecting gastrointestinal function (such as probiotics, laxatives, or nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]).
- Exposure to unapproved medications, alcohol abuse, or substance abuse.
- Female-specific conditions, including significant gastrointestinal symptoms during menstruation, irregular menstrual cycles, pregnancy, planned pregnancy, or breastfeeding (participants who become pregnant during the study period will also be excluded).
- Short-term use of corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, immunosuppressive agents, interferons, or immunomodulatory agents within the past one month.
- Use of any weight-loss medications (including oral agents, injections, or traditional Chinese medicine) within the past three months.
- Participation in any other interventional clinical study within the past one month.
- History of cancer or current malignancy within the past two years, except for non-melanoma skin cancer.
- Occurrence of major trauma or any surgical procedures within the past one month.
- History of diabetic ketoacidosis.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: high-dose intervention group
|
6 per day(Lactobacillus rhamnosus MB17, Lactobacillus plantarum MB-10, Grape Seed extract, Oligo, Wofberry Extract Powder, Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
|
|
Экспериментальный: low-dose intervention group
|
4 per day(Lactobacillus rhamnosus MB17, Lactobacillus plantarum MB-10, Grape Seed extract, Oligo, Wofberry Extract Powder, Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
|
|
Плацебо Компаратор: high-dose placebo group
|
6 per day(Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
|
|
Плацебо Компаратор: low-dose placebo group
|
4 per day(Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Serum Ketone Bodies
Временное ограничение: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Albumin
Временное ограничение: Week0 and week8
|
Week0 and week8
|
|
Aspartate Aminotransferase (AST)
Временное ограничение: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Alanine Aminotransferase (ALT)
Временное ограничение: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Временное ограничение: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Blood Creatinine
Временное ограничение: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Blood Urea Nitrogen (BUN)
Временное ограничение: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Uric Acid
Временное ограничение: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Sodium (Na⁺)
Временное ограничение: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Potassium (K⁺)
Временное ограничение: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Free Fatty Acids (FFA)
Временное ограничение: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Thyroid Stimulating Hormone (TSH)
Временное ограничение: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
white blood cell (WBC) count/automated differential
Временное ограничение: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
red blood cell (RBC) count
Временное ограничение: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
hemoglobin
Временное ограничение: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
hematocrit
Временное ограничение: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
platelet count
Временное ограничение: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
mean corpuscular volume (M.C.V)
Временное ограничение: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
mean corpuscular hemoglobin concentration (M.C.H.C)
Временное ограничение: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
total cholesterol (TC)
Временное ограничение: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)non-HDL-C
Временное ограничение: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Временное ограничение: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
triglycerides (TG)
Временное ограничение: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
glucose AC
Временное ограничение: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Height
Временное ограничение: week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
|
|
Weight
Временное ограничение: week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
|
|
Body Mass Index (BMI)
Временное ограничение: week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
|
|
Body Composition (muscle mass, fat mass, visceral fat level)
Временное ограничение: week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
|
|
Hip Circumference
Временное ограничение: week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
|
|
Waist-to-Hip Ratio (WHR)
Временное ограничение: week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
|
|
Fecal Sample(Akkermansia muciniphila, qPCR (quantitative polymerase chain reaction))
Временное ограничение: week0, week8
|
week0, week8
|
|
Next-Generation Sequencing (NGS)
Временное ограничение: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Urinalysis
Временное ограничение: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Dietary Record
Временное ограничение: week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
|
|
Bowel Movement Record
Временное ограничение: week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
|
|
Gastrointestinal Questionnaire
Временное ограничение: Week0 , week4 and week8
|
Week0 , week4 and week8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- N202603016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .